Internationale afdeling

Op 21 maart 2025 kondigde Junshi Biosciences aan dat de National Medical Products Administration (“NMPA”) de aanvullende aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (“sNDA”) voor het product toripalimab van het bedrijf, in combinatie met bevacizumab, heeft goedgekeurd voor de eerstelijnsbehandeling van niet-operabele of gemetastaseerde kanker...Lees meer»

Op 21 maart 2025 kondigt aan dat de aanvraag voor een nieuw geneesmiddel ("NDA") voor TAZVERIK® (tazemetostat) voorwaardelijke goedkeuring heeft gekregen in China voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend of refractair ("R/R") folliculair lymfoom ("FL") met een EZH2-mutatie die ten minste twee eerdere behandelingen hebben ondergaan...Lees meer»

Op 10 maart 2025 kondigde Sichuan Kelun-Biotech aan dat het op trofoblastceloppervlakte-antigeen 2 (TROP2) gerichte antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, voorheen SKB264/MK-2870) van het bedrijf was goedgekeurd voor de marktintroductie door de National Medical Products Administration (NMPA).Lees meer»

Op 18 maart 2025 kondigde Alphamab Oncology aan dat het anti-HER2 biparatopische antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) JSKN003 de status van 'Breakthrough Therapy Designation' heeft gekregen van het Center for Drug Evaluation (CDE) van de National Medical Products Administration (NMPA). Deze status is toegekend voor de behandeling van ...Lees meer»

Op 10 maart 2025 kondigde Hansoh Pharma aan dat de derde aanvraag voor een nieuw geneesmiddel ("NDA") voor het innovatieve geneesmiddel Ameile (阿美乐®) (Aumolertinib Mesilaat Tabletten) van de groep is goedgekeurd door de Chinese Nationale Geneesmiddelenautoriteit ("NMPA") voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde kanker...Lees meer»

Op 12 maart 2025 kondigde Zai Lab Limited aan dat de Chinese Nationale Administratie voor Medische Producten (NMPA) de aanvraag voor een biologische geneesmiddelenvergunning (BLA) voor TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) heeft geaccepteerd voor de behandeling van patiënten met terugkerende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker met ziekteprogressie op...Lees meer»

Op 5 maart 2025 kondigde Ascentage Pharma aan dat haar geneesmiddel olverembatinib een Breakthrough Therapy Designation (BTD) heeft gekregen van het Center for Drug Evaluation (CDE) van de Chinese National Medical Products Administration (NMPA), voor de eerste combinatie met chemotherapie met lage intensiteit.Lees meer»

Op 4 maart 2025 kondigde BeiGene aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) heeft goedgekeurd, in combinatie met platinabevattende chemotherapie, voor de eerstelijnsbehandeling van volwassenen met niet-operabel of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (ESCC) waarvan...Lees meer»

Op 25 februari 2025 heeft de Chinese Nationale Geneesmiddelenautoriteit (NMPA) finotonlimab in combinatie met SCT510 goedgekeurd voor de behandeling van niet-operabel of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom dat nog geen eerdere systemische therapie heeft ondergaan. Finotonlimab is een recombinant gehumaniseerd IgG4-antilichaam...Lees meer»

Op 8 februari 2025 heeft de Chinese Nationale Geneesmiddelenautoriteit (NMPA) finotonlimab van Sinocelltech Group Ltd., een monoklonale antistof (mAb) tegen geprogrammeerde celdood 1 (PD-1), goedgekeurd voor gebruik in combinatie met chemotherapie op basis van platina als eerstelijnsbehandeling voor terugkerende en/of gemetastaseerde kanker.Lees meer»

Op 21 februari 2025 heeft het Centrum voor Geneesmiddelenbeoordeling (CDE) van de Chinese Nationale Geneesmiddelenadministratie (NMPA) de status van 'Breakthrough Therapy Designation' (BTD) toegekend aan Satri-cel (CT041) (een autologe CAR T-celproductkandidaat gericht tegen Claudin18.2) voor gevorderde maag-/slokdarmkanker...Lees meer»

Op 22 februari 2025 is de aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (New Drug Application, NDA) voor ipilimumab-injectie (anti-CTLA-4 monoklonale antistof; R&D-code: IBI310) geaccepteerd door het Center for Drug Evaluation (CDE) van de Chinese National Medical Products Administration (NMPA) en heeft deze de status van prioriteitsbeoordeling gekregen in...Lees meer»