Op 10 maart 2025 kondigde Sichuan Kelun-Biotech aan dat het door het bedrijf ontwikkelde antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, voorheen SKB264/MK-2870), gericht tegen trofoblastcel-oppervlakte-antigeen 2 (TROP2), was goedgekeurd voor de markt door de National Medical Products Administration (NMPA) voor de tweede indicatie: de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-plaveiselcel longkanker (NSCLC) met een mutatie in de epidermale groeifactorreceptor (EGFR), na progressie op EGFR-tyrosinekinaseremmer (TKI)-therapie en chemotherapie op basis van platina. Dit is het eerste TROP2 ADC-geneesmiddel dat wereldwijd is goedgekeurd voor de behandeling van longkanker. Vergeleken met de huidige standaardbehandeling verlengt sac-TMT de algehele overleving van deze patiënten aanzienlijk.
De goedkeuring is gebaseerd op een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, cruciale studie (OptiTROP-Lung03) die de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van sac-TMT-monotherapie 5 mg/kg om de twee weken (Q2W) als intraveneuze injectie evalueert ten opzichte van docetaxel voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd EGFR-mutant NSCLC die niet reageerden op behandeling met een EGFR-TKI en platinabevattende chemotherapie (sequentieel of in combinatie gebruikt). Zoals aangetoond in een vooraf vastgestelde tussentijdse analyse, liet sac-TMT-monotherapie een statistisch significant en klinisch relevant verschil zien in objectieve responsratio (ORR), progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS) in vergelijking met docetaxel.
Over sac-TMT
Sac-TMT is een nieuw humaan TROP2 ADC (antibody-drug conjugate) waarvoor het bedrijf de intellectuele eigendomsrechten bezit. Het is gericht op gevorderde solide tumoren zoals NSCLC (niet-kleincellige longkanker), borstkanker (BC), maagkanker (GC), gynaecologische tumoren en andere. Sac-TMT is ontwikkeld met een nieuwe linker om de payload, een belotecan-derivaat topoisomerase I-remmer met een drug-to-antibody-ratio (DAR) van 7,4, te conjugeren. Sac-TMT herkent specifiek TROP2 op het oppervlak van tumorcellen door middel van recombinante anti-TROP2 gehumaniseerde monoklonale antilichamen. Deze antilichamen worden vervolgens door tumorcellen opgenomen en geven KL610023 intracellulair vrij. KL610023, als topoisomerase I-remmer, induceert DNA-schade in tumorcellen, wat op zijn beurt leidt tot celcyclusarrest en apoptose. Daarnaast geeft het KL610023 ook vrij in de tumoromgeving. Aangezien KL610023 membraanpermeabel is, kan het een bystander-effect teweegbrengen, oftewel aangrenzende tumorcellen doden.
Eerder heeft de NMPA de commercialisering van sac-TMT in China goedgekeurd voor volwassen patiënten met niet-resecteerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (TNBC) die ten minste twee eerdere systemische therapieën hebben ondergaan (waarvan ten minste één in een gevorderde of gemetastaseerde setting) en een aanvullende aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (sNDA) geaccepteerd voor de goedkeuring van sac-TMT-monotherapie voor patiënten met EGFR-mutant NSCLC die niet reageerden op EGFR-TKI-therapie.
Momenteel lopen er in China nog steeds veel klinische onderzoeken naar nieuwe technologieën tegen kanker, waarvoor patiënten worden gezocht. Voor advies over nieuwe geneesmiddelen en technologieën kunt u contact opnemen met de internationale afdeling van het Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Geplaatst op: 20 maart 2025