Op 8 februari 2025 heeft de Chinese Nationale Geneesmiddelenautoriteit (NMPA) finotonlimab van Sinocelltech Group Ltd., een monoklonale antistof (mAb) gericht tegen geprogrammeerde celdood 1 (PD-1), goedgekeurd voor gebruik in combinatie met chemotherapie op basis van platina als eerstelijnsbehandeling voor recidiverend en/of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals.
Finotonlimab is een recombinant gehumaniseerd IgG4-subtype anti-PD-1 monoklonaal antilichaam met volledige intellectuele eigendomsrechten. Als gepatenteerd nieuw geneesmiddel heeft het een unieke moleculaire structuur en gunstige werkingsmechanismen. Finotonlimab bindt met hoge affiniteit aan PD-1, blokkeert effectief de PD-1/PD-L1-route, herstelt en versterkt de immuunafweerfunctie van T-cellen en remt zo de tumorgroei.
AIn een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie werd de werkzaamheid en veiligheid van finotonlimab (SCT-I10A), een monoklonale antistof tegen geprogrammeerde celdood 1 (PD-1), in combinatie met cisplatine plus 5-fluorouracil (C5F) geëvalueerd voor de eerstelijnsbehandeling van recidiverend/gemetastaseerd hoofd-halskanker (R/M HNSCC). In aanmerking komende patiënten (n = 370) werden willekeurig verdeeld in een verhouding van 2:1 over twee groepen: de finotonlimab plus C5F-groep (n = 247) en de placebo plus C5F-groep (n = 123). Het primaire eindpunt was de algehele overleving (OS). In de finotonlimab plus C5F-groep bedroeg de OS 14,1 maanden (95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 11,1–16,4), vergeleken met 10,5 maanden (95% BI 8,1–11,8) in de placebo plus C5F-groep. De hazard ratio was 0,73 (95% CI 0,57–0,95, P = 0,0165), waarmee werd voldaan aan de vooraf vastgestelde superioriteitscriteria voor het primaire eindpunt. Finotonlimab plus C5F vertoonde een significant betere algehele overleving (OS) vergeleken met C5F alleen en een acceptabel veiligheidsprofiel bij recidiverend/gemetastaseerd hoofd-halskanker (R/M HNSCC), wat het gebruik ervan als eerstelijnsbehandeling voor R/M HNSCC ondersteunt. Deze resultaten bevestigen de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van finotonlimab en C5F bij Aziatische patiënten met R/M HNSCC.
Momenteel lopen er in China nog steeds veel klinische onderzoeken naar nieuwe technologieën tegen kanker, waarvoor patiënten worden gezocht. Voor advies over nieuwe geneesmiddelen en technologieën kunt u contact opnemen met de internationale afdeling van het Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenties
Geplaatst op: 05-03-2025