Op 10 maart 2025 kondigde Hansoh Pharma aan dat de derde aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (New Drug Application, NDA) voor het innovatieve geneesmiddel Ameile (阿美乐®) (Aumolertinib Mesilaat Tabletten) van de groep is goedgekeurd door de Chinese Nationale Geneesmiddelenautoriteit (NMPA). Het geneesmiddel is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde, niet-operabele (stadium III) niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bij wie de ziekte niet is gevorderd na definitieve chemoradiotherapie met platinaverbindingen en bij wie de tumoren een deletie in exon 19 van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) of een substitutiemutatie in exon 21 (L858R) vertonen. Dit is de derde indicatie waarvoor Ameile is goedgekeurd sinds de commerciële lancering vijf jaar geleden. Hierdoor is Ameile het enige in China ontwikkelde EGFR-TKI van de derde generatie dat is goedgekeurd voor onderhoudstherapie bij patiënten met niet-operabele NSCLC in stadium III na chemoradiotherapie.
De goedkeuring was voornamelijk gebaseerd op de POLESTAR-studie (HS-10296-304), een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase III klinische studie om de effecten van Ameile als onderhoudstherapie bij niet-resectabel stadium III NSCLC na chemoradiotherapie te evalueren. De POLESTAR-studie werd geleid door academicus prof. Yu Jinming van het Shandong Cancer Hospital als hoofdonderzoeker. De resultaten werden geselecteerd voor de "Late Breaking Abstract (LBA)"-lijst van de World Conference on Lung Cancer (WCLC) 2024 en gepresenteerd tijdens het President's Symposium van de conferentie.
De studieresultaten toonden aan dat Ameile het risico op ziekteprogressie met meer dan 80% verminderde en dat de mediane progressievrije overleving (mPFS) voor patiënten behandeld met Ameile 30,4 maanden bedroeg, vergeleken met slechts 3,8 maanden voor degenen die een placebo kregen. Bovendien was het voordeel van Ameile ten opzichte van placebo voor PFS consistent in alle vooraf gedefinieerde subgroepen, wat wijst op een alomvattend voordeelprofiel. Verder bereikte de objectieve responsratio (ORR) in de Ameile-behandelingsgroep, beoordeeld door BICR, 57%, met een mediane responsduur (DoR) van 16,59 maanden en een mediane algehele overleving (OS) die nog niet bereikt was. De incidentie van CNS-laesies en metastasen op afstand was lager. De algehele verdraagbaarheid en beheersbaarheid van Ameile bij patiënten na chemoradiotherapie waren gunstig. Wat betreft bijwerkingen (AE's) was de incidentie van stralingspneumonitis van graad ≥3 0, en de incidentie van interstitiële pneumonie was eveneens 0.
Over Hansoh Pharma
Hansoh Pharma is een toonaangevend farmaceutisch bedrijf in Groot-China, gedreven door innovatie. Het bedrijf zet zich in voor de behandeling van belangrijke ziekten op het gebied van oncologie, infectieziekten, aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, stofwisselingsziekten en auto-immuunziekten, en streeft ernaar de menselijke gezondheid te verbeteren door middel van continue innovatie. Tot nu toe heeft Hansoh Pharma 7 innovatieve geneesmiddelen gelanceerd, waarmee het een divers commercieel portfolio heeft opgebouwd. Hansoh Pharma behoort al meerdere jaren tot de top 100 van wereldwijde farmaceutische bedrijven en de top 3 van beste industriële ondernemingen in China op het gebied van farmaceutische R&D-pipeline. Het is een nationale sleutelonderneming op het gebied van hightech en een nationaal demonstratiebedrijf voor technologische innovatie. Hansoh Pharma is sinds juni 2019 genoteerd aan de beurs van Hongkong (beursnotering: 03692.HK). Ga voor meer informatie naar www.hspharm.com.
Momenteel lopen er in China nog steeds veel klinische onderzoeken naar nieuwe technologieën tegen kanker, waarvoor patiënten worden gezocht. Voor advies over nieuwe geneesmiddelen en technologieën kunt u contact opnemen met de internationale afdeling van het Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenties
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.hspharm.com/
Geplaatst op: 14 maart 2025