Op 21 maart 2025 kondigde Junshi Biosciences aan dat de National Medical Products Administration (“NMPA”) de aanvullende aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (“sNDA”) voor het product toripalimab van het bedrijf, in combinatie met bevacizumab, heeft goedgekeurd voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met niet-operabel of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom (“HCC”).
De aanvullende NDA-goedkeuring is gebaseerd op gegevens van de HEPATORCH-studie (NCT04723004), een multinationale, multicentrische, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde fase 3 klinische studie. Professor Jia Fan, academicus van de Chinese Academie van Wetenschappen, verbonden aan het Zhongshan Ziekenhuis van de Fudan Universiteit, was de hoofdonderzoeker. HEPATORCH werd uitgevoerd in 57 klinische centra op het Chinese vasteland, in Taiwan en Singapore, en er werden in totaal 326 patiënten geïncludeerd. De studie had als doel de werkzaamheid en veiligheid van toripalimab in combinatie met bevacizumab te evalueren voor de eerstelijnsbehandeling van niet-resectabel of gemetastaseerd HCC, vergeleken met de standaardbehandeling met sorafenib.
In september 2024 werden de resultaten van de HEPATORCH-studie gepresenteerd tijdens de 27e Nationale Klinische Oncologieconferentie en de jaarlijkse academische bijeenkomst van de Chinese Vereniging voor Klinische Oncologie (CSCO). De resultaten van de studie toonden aan dat de primaire eindpunten, progressievrije overleving ("PFS", gebaseerd op onafhankelijke radiologische beoordeling) en algehele overleving (OS), beide positieve resultaten opleverden.
De HEPATORCH-studie toonde aan dat toripalimab in combinatie met bevacizumab, vergeleken met sorafenib, de progressievrije overleving (PFS) en de algehele overleving (OS) van patiënten significant kon verlengen, met een mediane PFS van 5,8 maanden versus 4,0 maanden, het risico op ziekteprogressie of overlijden met 31% kon verminderen (hazard ratio [HR]=0,69, 95% CI: 0,525-0,913; P=0,0086), met een mediane OS van 20,0 maanden versus 14,5 maanden, en het risico op overlijden met 24% kon verminderen (HR=0,76, 95% CI: 0,579-0,987; P=0,0394). De objectieve responsratio ("ORR") van de toripalimab- en bevacizumabgroep was significant hoger dan die van de sorafenibgroep. De ORR van de twee groepen was respectievelijk 25,3% en 6,1%. Bovendien heeft de combinatietherapie een goed veiligheidsprofiel bij patiënten met gevorderd HCC. Het toxiciteitsspectrum komt overeen met het bekende toxiciteitsspectrum van de standaard monotherapie en er zijn geen nieuwe veiligheidssignalen vastgesteld.
Over Toripalimab
Toripalimab is een anti-PD-1 monoklonale antistof die is ontwikkeld vanwege zijn vermogen om de interactie van PD-1 met zijn liganden, PD-L1 en PD-L2, te blokkeren en om de internalisatie van de PD-1-receptor (endocytose) te induceren. Het blokkeren van de interactie van PD-1 met PD-L1 en PD-L2 bevordert het vermogen van het immuunsysteem om tumorcellen aan te vallen en te doden.
Junshi Biosciences heeft wereldwijd meer dan veertig door het bedrijf gesponsorde klinische studies met toripalimab uitgevoerd voor meer dan vijftien indicaties, waaronder in China, de Verenigde Staten, Europa en Zuidoost-Azië. Lopende of afgeronde cruciale klinische studies die de veiligheid en werkzaamheid van toripalimab evalueren, omvatten een breed scala aan tumortypen, waaronder long-, neuskeel-, slokdarm-, maag-, blaas-, borst-, lever-, nier- en huidkanker.
Op het Chinese vasteland was toripalimab het eerste binnenlandse anti-PD-1 monoklonale antilichaam dat werd goedgekeurd voor de markt (goedgekeurd in China als TUOYI®). Momenteel zijn er elf goedgekeurde indicaties voor toripalimab op het Chinese vasteland:
niet-operabel of gemetastaseerd melanoom na falen van standaard systemische therapie;
terugkerend of gemetastaseerd nasofaryngeaal carcinoom (NPC) na falen van ten minste twee eerdere systemische therapieën;
lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom dat niet reageerde op chemotherapie met platinaverbindingen of dat binnen 12 maanden na neoadjuvante of adjuvante chemotherapie met platinaverbindingen progressie vertoonde;
in combinatie met cisplatine en gemcitabine als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal recidiverend of gemetastaseerd NPC;
in combinatie met paclitaxel en cisplatine als eerstelijnsbehandeling van patiënten met niet-resectabel lokaal gevorderd/recidiverend of uitgezaaid plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (ESCC);
in combinatie met pemetrexed en platina als eerstelijnsbehandeling bij EGFR-mutatie-negatieve en ALK-mutatie-negatieve, niet-resecteerbare, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-plaveiselcelcarcinomen van de long (NSCLC);
in combinatie met chemotherapie als perioperatieve behandeling en vervolgens met monotherapie als adjuvante therapie voor de behandeling van volwassen patiënten met resectabel stadium IIIA-IIIB NSCLC;
in combinatie met axitinib voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met een matig tot hoog risico op niet-resectabel of gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC);
in combinatie met etoposide plus platina voor de eerstelijnsbehandeling van kleincellig longkanker in een gevorderd stadium (ES-SCLC);
in combinatie met paclitaxel voor injectie (albuminegebonden) voor de eerstelijnsbehandeling van recidiverende of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (TNBC);
in combinatie met bevacizumab voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met niet-resectabel of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom (HCC).
Momenteel lopen er in China nog steeds veel klinische onderzoeken naar nieuwe technologieën tegen kanker, waarvoor patiënten worden gezocht. Voor advies over nieuwe geneesmiddelen en technologieën kunt u contact opnemen met de internationale afdeling van het Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Geplaatst op: 27 maart 2025