Op 12 maart 2025 kondigde Zai Lab Limited aan dat de Chinese Nationale Administratie voor Medische Producten (NMPA) de aanvraag voor een biologische licentie (BLA) voor TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) heeft geaccepteerd voor de behandeling van patiënten met terugkerende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker met ziekteprogressie tijdens of na systemische therapie.
De BLA-aanvraag wordt ondersteund door de resultaten van de wereldwijde, gerandomiseerde fase 3-klinische studie met innovaTV 301 (NCT04697628) en de resultaten van de Chinese subpopulatie van dit onderzoek.
In totaal werden 502 patiënten gerandomiseerd (253 werden toegewezen aan de tisotumab vedotin-groep en 249 aan de chemotherapie-groep); de groepen waren vergelijkbaar wat betreft demografische en ziektekenmerken. De mediane algehele overleving was significant langer in de tisotumab vedotin-groep dan in de chemotherapie-groep (11,5 maanden [95% betrouwbaarheidsinterval {BI}, 9,8 tot 14,9] versus 9,5 maanden [95% BI, 7,9 tot 10,7]), wat resulteerde in een 30% lager risico op overlijden met tisotumab vedotin dan met chemotherapie (hazardratio, 0,70; 95% BI, 0,54 tot 0,89; tweezijdige P=0,004). De mediane progressievrije overleving was 4,2 maanden (95% betrouwbaarheidsinterval, 4,0 tot 4,4) met tisotumab vedotin en 2,9 maanden (95% betrouwbaarheidsinterval, 2,6 tot 3,1) met chemotherapie (hazardratio, 0,67; 95% betrouwbaarheidsinterval, 0,54 tot 0,82; tweezijdige P<0,001). Het bevestigde objectieve responspercentage was 17,8% in de tisotumab vedotin-groep en 5,2% in de chemotherapie-groep (oddsratio, 4,0; 95% betrouwbaarheidsinterval, 2,1 tot 7,6; tweezijdige P<0,001). In totaal had 98,4% van de patiënten in de tisotumab vedotin-groep en 99,2% in de chemotherapie-groep ten minste één bijwerking die optrad tijdens de behandelingsperiode (gedefinieerd als de periode vanaf dag 1 van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis); bijwerkingen van graad 3 of hoger traden op bij respectievelijk 52,0% en 62,3%. In totaal stopte 14,8% van de patiënten de behandeling met tisotumab vedotin vanwege toxiciteit.
Over TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv)
TIVDAK (tisotumab vedotin) is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) bestaande uit Genmabs humane monoklonale antilichaam gericht tegen weefselfactor (TF) en Pfizers ADC-technologie die gebruikmaakt van een proteolytisch afbreekbare linker die het microtubule-verstorende middel monomethyl auristatine E (MMAE) covalent aan het antilichaam bindt. Niet-klinische gegevens suggereren dat de antitumoractiviteit van tisotumab vedotin te danken is aan de binding van de ADC aan TF-expresserende kankercellen, gevolgd door internalisatie van het ADC-TF-complex en vrijgave van MMAE via proteolytische splitsing. MMAE verstoort het microtubule-netwerk van actief delende cellen, wat leidt tot celcyclusarrest en apoptotische celdood. In vitro medieert tisotumab vedotin ook antilichaam-afhankelijke cellulaire fagocytose en antilichaam-afhankelijke cellulaire cytotoxiciteit.
Momenteel lopen er in China nog steeds veel klinische onderzoeken naar nieuwe technologieën tegen kanker, waarvoor patiënten worden gezocht. Voor advies over nieuwe geneesmiddelen en technologieën kunt u contact opnemen met de internationale afdeling van het Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenties
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Geplaatst op: 14 maart 2025