Op 4 maart 2025 kondigde BeiGene aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) heeft goedgekeurd, in combinatie met platinabevattende chemotherapie, voor de eerstelijnsbehandeling van volwassenen met niet-operabel of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (ESCC) waarvan de tumoren PD-L1 tot expressie brengen (≥1).
De aanvullende indicatie is gebaseerd op resultaten van BeiGene's RATIONALE-306 (NCT03783442), een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, wereldwijde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van TEVIMBRA in combinatie met platinabevattende chemotherapie als eerstelijnsbehandeling te evalueren bij volwassen patiënten (n=649) met niet-resectabel, lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd ESCC. De studie voldeed aan het primaire eindpunt en toonde een statistisch significante verbetering van de algehele overleving (OS) aan voor volwassen patiënten die gerandomiseerd waren naar TEVIMBRA in combinatie met chemotherapie, vergeleken met placebo in combinatie met chemotherapie. Exploratieve analyses gaven aan dat de verbetering in de intent-to-treat (ITT) populatie voornamelijk werd toegeschreven aan de resultaten die werden waargenomen in de subgroep van patiënten met PD-L1 ≥1. Analyse van de algehele overleving (OS) in de PD-L1-positieve (≥1) populatie (n=481) toonde een mediane OS van 16,8 maanden voor patiënten behandeld met TEVIMBRA plus chemotherapie, vergeleken met 9,6 maanden voor patiënten behandeld met placebo plus chemotherapie (HR: 0,66, [95% CI: 0,53, 0,82]), wat resulteerde in een reductie van 34% van het risico op overlijden. Deze resultaten vertegenwoordigen een ongekende verbetering van de algehele overleving bij ESCC-patiënten in de eerstelijnsbehandeling.
Over TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)®
TEVIMBRA is een uniek ontworpen gehumaniseerd immunoglobuline G4 (IgG4) monoklonaal antilichaam tegen geprogrammeerde celdoodproteïne 1 (PD-1) met een hoge affiniteit en bindingsspecificiteit voor PD-1. Het is ontworpen om de binding aan Fc-gamma (Fcγ) receptoren op macrofagen te minimaliseren, waardoor de immuuncellen van het lichaam tumoren beter kunnen detecteren en bestrijden.
Over plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (ESCC)
Wereldwijd is slokdarmkanker de zesde meest voorkomende oorzaak van kankergerelateerde sterfgevallen, en plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (ESCC) is het meest voorkomende histologische subtype, goed voor bijna 90% van alle slokdarmkankers. Naar schatting zullen er in 2040 957.000 nieuwe gevallen van slokdarmkanker bijkomen, een stijging van bijna 60% ten opzichte van 2020, wat de noodzaak van aanvullende effectieve behandelingen onderstreept.1 Slokdarmkanker is een snel dodelijke ziekte, en meer dan twee derde van de patiënten heeft een gevorderd of uitgezaaid stadium op het moment van de diagnose, met een verwachte vijfjaarsoverlevingskans van minder dan 6% voor patiënten met uitzaaiingen op afstand.
TEVIMBRA is in de VS ook goedgekeurd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-resectabel of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm na eerdere systemische chemotherapie die geen PD-(L)1-remmer bevatte, en in combinatie met chemotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van volwassenen met maag- en gastro-oesofageale junctiekanker (G/GEJ-kanker).
Momenteel lopen er in China nog steeds veel klinische onderzoeken naar nieuwe technologieën tegen kanker, waarvoor patiënten worden gezocht. Voor advies over nieuwe geneesmiddelen en technologieën kunt u contact opnemen met de internationale afdeling van het Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenties
2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)
Geplaatst op: 10 maart 2025