Op 25 februari 2025 heeft de Chinese Nationale Geneesmiddelenautoriteit (NMPA) finotonlimab in combinatie met SCT510 goedgekeurd voorDe behandeling van niet-operabel of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom dat nog geen eerdere systemische therapie heeft ondergaan.
Finotonlimab is een recombinant gehumaniseerd IgG4-subtype anti-PD-1 monoklonaal antilichaam met volledige intellectuele eigendomsrechten. Als gepatenteerd nieuw geneesmiddel heeft het een unieke moleculaire structuur en gunstige werkingsmechanismen. Finotonlimab bindt met hoge affiniteit aan PD-1, blokkeert effectief de PD-1/PD-L1-route, herstelt en versterkt de immuunafweerfunctie van T-cellen en remt zo de tumorgroei.
Tijdens de ASCO-jaarvergadering van 2024 werd een rapport uitgebracht.gerandomiseerde fase 3-studie of SCT-I10A in combinatie met een bevacizumab-biosimilar (SCT510) versus sorafenib in de eerstelijnsbehandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom.
In deze open-label, multicenter fase 3-studie (NCT04560894), uitgevoerd in China, werden patiënten met gevorderd HCC die nog geen eerdere systemische therapie hadden ondergaan, geïncludeerd en willekeurig toegewezen (2:1) aan behandeling met SCT-I10A (200 mg elke drie weken [Q3W]) plus SCT510 (een bevacizumab-biosimilar, 15 mg/kg Q3W) of sorafenib (400 mg oraal tweemaal daags) totdat er geen klinisch voordeel meer was of er onaanvaardbare toxiciteit optrad. De randomisatie werd gestratificeerd op basis van de ECOG-prestatiestatus (0 versus 1), het baseline alfa-fetoproteïnegehalte (<400 ng/ml versus ≥400 ng/ml), macrovasculaire invasie of extrahepatische metastasen (ja versus nee). De co-primaire eindpunten waren de algehele overleving (OS) en de progressievrije overleving (PFS), zoals beoordeeld door de onafhankelijke, geblindeerde centrale beoordeling (BICR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 in de volledige analysepopulatie.
Bij de data-afsluiting voor de tussentijdse analyse (2 november 2023) waren in totaal 346 patiënten geïncludeerd en hadden ten minste één dosis ontvangen (SCT-I10A plus SCT510-groep, n=230; sorafenib-groep, n=116), en de mediane follow-up bedroeg 19,7 maanden. De SCT-I10A plus SCT510-groep vertoonde een significant langere mediane algehele overleving (OS) dan de sorafenib-groep (22,1 versus 14,2 maanden, hazard ratio [HR] 0,60; 95% betrouwbaarheidsinterval [CI]: 0,44, 0,81; p=0,0008). De mediane progressievrije overleving (PFS) was significant langer in de SCT-I10A plus SCT510-groep vergeleken met de sorafenib-groep (7,1 versus 2,9 maanden; HR 0,50; 95% CI: 0,38, 0,65; p<0,0001). De objectieve responsratio (ORR) was hoger in de SCT-I10A plus SCT510-groep (32,8% [75/229]) dan in de sorafenib-groep (4,3% [5/116]). Bijwerkingen van graad ≥3 gerelateerd aan de behandeling werden waargenomen bij 42,6% (98/230) van de patiënten in de SCT-I10A plus SCT510-groep en bij 33,6% (39/116) van de patiënten in de sorafenib-groep. De meest voorkomende TRAE van graad ≥3 was hypertensie (SCT-I10A plus SCT510-groep versus sorafenib-groep: 7,8% [18/230] versus 4,3% [5/116]). Er waren drie aan het geneesmiddel gerelateerde sterfgevallen (onbekende oorzaak, intracraniële bloeding of bloeding in het bovenste deel van het maag-darmkanaal bij elk 1 patiënt) die verband hielden met SCT510.
Conclusie: De combinatie van SCT-I10A en SCT510 vertoonde aanzienlijke klinische voordelen en een acceptabel veiligheidsprofiel bij patiënten met gevorderd HCC, wat de geschiktheid ervan als eerstelijnsbehandeling voor HCC ondersteunt.
Momenteel lopen er in China nog steeds veel klinische onderzoeken naar nieuwe technologieën tegen kanker, waarvoor patiënten worden gezocht. Voor advies over nieuwe geneesmiddelen en technologieën kunt u contact opnemen met de internationale afdeling van het Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenties
Geplaatst op: 10 maart 2025