Op 21 maart 2025 kondigt aan dat de aanvraag voor een nieuw geneesmiddel ("NDA") voor TAZVERIK® (tazemetostat) in China voorwaardelijk is goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend of refractair ("R/R") folliculair lymfoom ("FL") met een EZH2-mutatie die ten minste twee eerdere systemische therapieën hebben ondergaan. Deze goedkeuring volgt op de prioriteitsbeoordeling door de Nationale Geneesmiddelenautoriteit ("NMPA") en markeert de eerste landelijke wettelijke goedkeuring voor TAZVERIK® in China.
De voorwaardelijke goedkeuring door de NMPA werd ondersteund door de resultaten van een multicenter, open-label, fase II-overbruggingsstudie in China en klinische studies uitgevoerd door Epizyme, Inc. (“Epizyme”), een Ipsen-bedrijf, buiten China. Het primaire doel van de overbruggingsstudie is het evalueren van de objectieve responsratio (“ORR”) van TAZVERIK® voor de behandeling van patiënten met recidiverend/refractair folliculair lymfoom (R/R FL) met EZH2-mutaties. De secundaire doelstellingen omvatten de duur van de respons (“DoR”), progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS) van TAZVERIK® voor de behandeling van R/R FL-patiënten, evenals het evalueren van de veiligheid en farmacokinetiek. Aanvullende details zijn te vinden op clinicaltrials.gov, met behulp van de identificatiecodeNCT05467943.
TAZVERIK® is een baanbrekende methyltransferase-remmer van EZH2, ontwikkeld door Epizyme. Het is door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd voor de behandeling van bepaalde patiënten met recidiverend/refractair folliculair lymfoom (R/R FL) en bepaalde patiënten met gevorderd epithelioïd sarcoom (ES) in het kader van het versnelde goedkeuringsprogramma van de FDA. Het is ook goedgekeurd door het Japanse Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) voor bepaalde patiënten met R/R FL.
Tazemetostat is een methyltransferase-remmer die in de Verenigde Staten is geïndiceerd voor de behandeling van:
Volwassenen en kinderen van 16 jaar en ouder met gemetastaseerde of lokaal gevorderde ES die niet in aanmerking komen voor volledige resectie.
Volwassen patiënten met recidiverend/refractair folliculair lymfoom (R/R FL) bij wie de tumoren positief zijn voor een EZH2-mutatie, vastgesteld met een door de FDA goedgekeurde test, en die ten minste twee eerdere systemische therapieën hebben ondergaan.
Volwassen patiënten met R/R FL die geen bevredigende alternatieve behandelingsopties hebben.
Momenteel lopen er in China nog steeds veel klinische onderzoeken naar nieuwe technologieën tegen kanker, waarvoor patiënten worden gezocht. Voor advies over nieuwe geneesmiddelen en technologieën kunt u contact opnemen met de internationale afdeling van het Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenties
Geplaatst op: 25 maart 2025