Op 1 maart 2024 heeft de Chinese Nationale Geneesmiddelenadministratie (NMPA) de lancering goedgekeurd van het CAR-T-celproduct Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom die progressie hebben vertoond na ten minste 3 behandellijnen (met ten minste één proteasoomremmer en immuunmodulator).
Deze vermelding is voornamelijk gebaseerd op een open-label, single-arm, multicenter fase II klinische studie (LUMMICAR STUDY 1,NCT03975907) in China, waarmee een remissiepercentage van 100% werd bereikt..
Veertien patiënten met een mediane leeftijd van 54 jaar (variërend van 34 tot 62 jaar) ontvingen een eenmalige infusie met zevor-cel. Op 17 juli 2023 bedroeg de mediane follow-upduur 37,7 maanden (variërend van 14,8 tot 44,2 maanden). De algehele responsratio (ORR) was 100% (14/14), waarbij 78,6% (11/14) van de patiënten een complete respons (CR) of een strikte complete respons (sCR) bereikte; minimale residuele ziekte (MRD) negativiteit werd bereikt bij alle patiënten die een CR of sCR bereikten. De mediane responsduur (mDOR) was 24,1 maanden bij alle patiënten en 26,0 maanden bij degenen die een CR of sCR bereikten. De mediane progressievrije overleving (mPFS) was 25,0 maanden. In totaal waren 7 (50%) patiënten langer dan 24 maanden in remissie. De mediane algehele overleving (OS) werd niet bereikt en 92,9% (13/14) van de patiënten was na 36 maanden nog in leven.
Veiligheid
Over het algemeen was het veiligheidsprofiel van zevor-cel beheersbaar. Er waren geen gevallen van cytokine-release-syndroom (CRS) van graad ≥ 3. Er waren geen gevallen van immuun-effectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS) van welke graad dan ook. Er werden drie behandelingsgerelateerde infecties van graad 3 waargenomen. Drie patiënten ondervonden ernstige bijwerkingen (SAE's), waaronder twee patiënten met behandelingsgerelateerde SAE's, namelijk een longinfectie en tumorlysissyndroom. In totaal waren er twee sterfgevallen tijdens de studie; geen van beide was gerelateerd aan zevor-cel.
Conclusie
Zevor-cel vertoonde een veelbelovend veiligheidsprofiel met diepe en langdurige reacties die consistent waren met de eerste resultaten.
Momenteel lopen er in China veel andere klinische onderzoeken naar CAR-T-therapie, en er wordt nog gezocht naar patiënten. Voor advies over nieuwe geneesmiddelen en technologieën kunt u contact opnemen met de internationale afdeling van het Beijing South Region Oncology Hospital: 4008803716.
Referenties
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
Geplaatst op: 31 oktober 2024