Op 8 januari 2025 heeft 9MW2821 de status van Breakthrough Therapy Designation (BTD) gekregen van het Center for Drug Evaluation (CDE) van de National Medical Products Administration (NMPA) in China. 9MW2821 wordt toegediend in combinatie met toripalimab, een anti-PD-1 monoklonale antistof, voor de behandeling van niet-resectabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom (la/mUC) bij patiënten die nog niet eerder behandeld zijn.
Ongeveer 9MW2821
9MW2821 is de eerste site-specifieke geconjugeerde, nieuwe Nectin-4-gerichte ADC die is ontwikkeld door Mabwell met behulp van een ADC-platform en een geautomatiseerd, high-throughput hybridoma-platform voor moleculaire ontdekking van antilichamen. Het is de eerste Nectin-4-gerichte ADC die door Chinese bedrijven is ontwikkeld en de eerste therapeutische kandidaat ter wereld die zich richt op Nectin-4 en klinische werkzaamheidsgegevens heeft gepubliceerd voor baarmoederhalskanker, slokdarmkanker en borstkanker. 9MW2821 heeft in februari 2024 de Fast Track Designation (FTD) gekregen voor de behandeling van gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm. In mei 2024 heeft het middel vervolgens de Orphan Drug Designation (ODD) en FTD gekregen voor de behandeling van slokdarmkanker en recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker die is voortgeschreden tijdens of na een eerdere behandeling met een platinabevattend chemotherapieschema.
De resultaten van een fase I/II klinische studie met 9MW2821 voor diverse gevorderde solide tumoren werden gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) in 2024.
Per 1 april 2024, onder 240 patiënten in de dosisgroep van 1,25 mg/kg in de fase II klinische studie:
Urotheelcarcinoom (UC)
Van de 37 patiënten die evalueerbaar waren voor effectiviteitsbeoordeling, bedroeg het objectieve responspercentage (ORR) 62,2% en het ziektecontrolepercentage (DCR) 91,9%. De mediane progressievrije overleving (mPFS) was 8,8 maanden en de mediane algehele overleving (mOS) was 14,2 maanden.
Baarmoederhalskanker (CC)
Van de 53 patiënten die evalueerbaar waren voor de effectiviteitsbeoordeling, was 51% eerder behandeld met een platinum-gebaseerde doublet-chemotherapie en bevacizumab, en 58% had een platinum-gebaseerde doublet-chemotherapie en een immuuncheckpointremmer ontvangen, met een objectieve responsratio (ORR) van 35,8% en een ziektecontrolepercentage (DCR) van 81,1%. De mediane progressievrije overleving (mPFS) was 3,9 maanden, terwijl de mediane algehele overleving (mOS) nog niet was bereikt. Van de patiënten met een Nectin-4-kleuringsintensiteit van 3+ in de tumorcellen, bedroeg de ORR 43,6% onder de 39 evalueerbare patiënten.
Slokdarmkanker (EC)
Van de 39 patiënten die evalueerbaar waren voor de effectiviteitsbeoordeling, bedroegen de ORR en DCR respectievelijk 23,1% en 69,2%, met een mPFS van 3,9 maanden en een mOS van 8,2 maanden; 37 van hen waren eerder behandeld met chemotherapie op basis van platina en immunotherapie.
Triple-negatieve borstkanker (TNBC)
Van de 20 patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker die in aanmerking kwamen voor effectiviteitsbeoordeling, bedroegen de objectieve responsratio (ORR) en de ziektecontroleratio (DCR) respectievelijk 50,0% en 80,0%. De mediane progressievrije overleving (mPFS) was 5,9 maanden en de mediane algehele overleving (mOS) was nog niet bereikt. Eén patiënt bereikte een complete respons (CR) en bevond zich al 20 maanden in CR, en deze toestand is momenteel behouden.
Momenteel lopen er in China nog steeds veel klinische onderzoeken naar nieuwe technologieën tegen kanker, waarvoor patiënten worden gezocht. Voor advies over nieuwe geneesmiddelen en technologieën kunt u contact opnemen met de internationale afdeling van het Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenties
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell – Ontdek het leven, profiteer van je gezondheid
Geplaatst op: 15 januari 2025