Op 20 januari heeft de National Medical Products Administration (NMPA) het innovatieve gehumaniseerde monoklonale antilichaam tagitanlimab goedgekeurd.(voorheen KL-A167) Combinatietherapie van cisplatine en gemcitabine voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met recidiverend of gemetastaseerd nasofaryngeaal carcinoom (NPC).
Dit is de tweede indicatie waarvoor Tagolizumab is goedgekeurd. Eerder heeft de NMPA al toestemming gegeven voor de verkoop in China van tagitanlimab-monotherapie voor de behandeling van patiënten met recidiverend of gemetastaseerd nasofaryngeaal carcinoom (NPC) die niet reageerden op eerdere 2L+-chemotherapie.
De goedkeuring is gebaseerd op een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicentrische fase III klinische studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van tagitanlimab in combinatie met cisplatine en gemcitabine werd geëvalueerd ten opzichte van placebo in combinatie met cisplatine en gemcitabine voor de behandeling van recidiverend of gemetastaseerd nasofaryngeaal carcinoom (NPC). Deze studie werd geleid door professor Shi Yuankai van het Kankerziekenhuis van de Chinese Academie voor Medische Wetenschappen als hoofdonderzoeker.
Volgens de studieresultaten zou tagitanlimab, gebruikt in combinatie met cisplatine en gemcitabine als eerstelijnsbehandeling voor recidiverend of gemetastaseerd nasofaryngeaal carcinoom (NPC), een betere progressievrije overleving (PFS), een hogere objectieve responsratio (ORR) en een langere responsduur (DoR) kunnen opleveren in vergelijking met chemotherapie. Alle patiënten zouden hiervan kunnen profiteren, ongeacht de PD-L1-expressie. De mediane PFS voor tagitanlimab in combinatie met chemotherapie is nog niet bereikt, vergeleken met 7,9 maanden voor placebo in combinatie met chemotherapie. Het risico op ziekteprogressie en overlijden is met 53% verminderd; de ORR is 81,7% versus 74,5%; de mediane DoR is 11,7 versus 5,8 maanden, wat bijna een verdubbeling is ten opzichte van de placebogroep. De mediane algehele overleving (OS) is momenteel nog niet definitief vastgesteld, maar er is al een gunstige trend waargenomen voor de OS bij tagitanlimab in combinatie met chemotherapie, en het risico op overlijden is met 38% verminderd. Tagitanlimab vertoonde bovendien een beheersbaar veiligheidsprofiel.
Over NPC
Uit de GLOBOCAN-gegevens van 2022 bleek dat er wereldwijd meer dan 120.000 nieuwe gevallen van nasofaryngeale kanker waren, waarvan 51.000 in China en 28.400 met sterfgevallen tot gevolg. Volgens de CSCO-richtlijnen van 2021 is de eerstelijnsbehandeling voor niet-lokaal behandelbare recidiverende of gemetastaseerde nasofaryngeale kanker gebaseerd op platinabevattende combinatietherapie, en de tweedelijnsbehandeling op monotherapie. De vijfjaarsoverleving van patiënten met recidiverende of gemetastaseerde nasofaryngeale kanker bedraagt 18,5%, met een mediane overleving van 22,1 maanden. Er is nog steeds een onvervulde klinische behoefte om de klinische voordelen voor deze patiëntengroep te verbeteren, met name voor patiënten die na de behandeling metastasen ontwikkelen. De laatste jaren heeft immunotherapie meer therapeutische opties geboden voor tumorpatiënten en is het een effectieve manier geworden om patiënten met nasofaryngeaal carcinoom te behandelen.
Over Tagitanlima
Tagitanlima, geproduceerd door Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, China), is een volledig gehumaniseerd IgG1κ monoklonaal antilichaam gericht tegen PD-L1 dat selectief de interactie tussen PD-L1 en PD-1 blokkeert.
Momenteel lopen er in China nog steeds veel klinische onderzoeken naar nieuwe technologieën tegen kanker, waarvoor patiënten worden gezocht. Voor advies over nieuwe geneesmiddelen en technologieën kunt u contact opnemen met de internationale afdeling van het Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoonnummer: 4008803716
E-mail:myimmnet@163.com
Referenties
2.Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Geplaatst op: 23 januari 2025