Op 7 februari 2025 kondigde Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical de goedkeuring aan van zijn Cetuximab N01-injectie door de Nationale Geneesmiddelenautoriteit (National Medical Products Administration) voor de behandeling van uitgezaaide darmkanker (mCRC) in China.
De goedkeuring is gebaseerd op een grootschalig fase III klinisch onderzoek dat de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel gelijkwaardig aan bestaande behandelingen aantoont. Dit kan de toegankelijkheid van de behandeling voor gemetastaseerde colorectale kanker in China vergroten, waar de incidentie en mortaliteit van het geneesmiddel toenemen.
De studie omvatte in totaal 688 patiënten en de resultaten toonden aan dat het combinatiechemotherapieregime met cetuximab N01 klinisch equivalent was wat betreft objectieve responsratio (ORR) in vergelijking met cetuximab-injectie (Erbitux) in combinatie met chemotherapie (ORR). De objectieve responsratio (ORR) van cetuximab N01 en cetuximab-injectie (Erbitux) was respectievelijk 71,0% en 77,5%. Er was geen klinisch of statistisch significant verschil in responsduur (DoR) en progressievrije overleving (PFS) tussen cetuximab N01 en cetuximab-injectie (Erbitux), met een mediane progressievrije overleving van respectievelijk 10,9 maanden en 10,8 maanden.
Wat betreft veiligheid bevestigt deze grootschalige, gecontroleerde fase III-studie volledig dat het combinatiechemotherapieregime met cetuximab N01 qua veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniteit vergelijkbaar is met gecombineerde chemotherapie met cetuximab-injectie (Erbitux).
Momenteel lopen er in China nog steeds veel klinische onderzoeken naar nieuwe technologieën tegen kanker, waarvoor patiënten worden gezocht. Voor advies over nieuwe geneesmiddelen en technologieën kunt u contact opnemen met de internationale afdeling van het Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenties
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html
2. Wu CC, Hsu CW, Hsieh MC, et al. Optimale volgorde en tweedelijns systemische behandeling van patiënten met RAS wild-type gemetastaseerde colorectale kanker: een meta-analyse. J Clin Med. 2021 4 november;10(21):5166.
Geplaatst op: 13 februari 2025