Op 16 januari 2025 kondigt IMPACT aan dat Senaparib Capsules (派舒宁®) in China een vergunning voor het in de handel brengen heeft ontvangen van de National Medical Products Administration (NMPA) als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderde epitheliale (FIGO-stadia III en IV) hooggradige eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker die respons (volledig of gedeeltelijk) vertonen na voltooiing van eerstelijns platinabevattende chemotherapie.
Senaparib, ontdekt en ontwikkeld door IMPACT, is een krachtige en nieuwe PARP 1/2-remmer. De unieke moleculaire structuur zorgt voor een hoge activiteit in vitro en in vivo, een uitzonderlijke selectiviteit voor het doelwit en een brede veiligheidsmarge. De goedkeuring is gebaseerd op de FLAMES-studie. Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Senaparib als monotherapie te evalueren voor de onderhoudsbehandeling van patiënten met gevorderde eierstokkanker die de eerstelijnschemotherapie hebben voltooid en een complete respons (CR) of partiële respons (PR) hebben bereikt. De resultaten van de FLAMES-studie toonden aan dat Senaparib een significante verbetering liet zien in de mediane progressievrije overleving (PFS) vergeleken met placebo (PFS niet bereikt versus 13,6 maanden, HR 0,43, P < 0,0001), ongeacht de BRCA-status. Senaparib vertoonde een aanvaardbaar veiligheidsprofiel, zonder noemenswaardige veiligheidsproblemen. [1]De resultaten gaven ook aan dat zowel HRD-positieve als HRD-negatieve populaties baat hadden bij Senaparib-onderhoudstherapie, wat het potentieel van Senaparib voor brede klinische toepassing onderstreept. De resultaten van deze studie zullen Senaparib sterk ondersteunen als standaardbehandeling voor eerstelijns onderhoudstherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde eierstokkanker.
De belangrijkste resultaten van de studie werden aanvankelijk gepresenteerd als een mondelinge presentatie op het ESMO-congres in 2023 en vervolgens op CSCO 2024. Op 15 mei 2024 publiceerde het internationaal gerenommeerde medische tijdschrift Nature Medicine de resultaten onder de titel "Senaparib als eerstelijns onderhoudstherapie bij gevorderde eierstokkanker: een gerandomiseerde fase 3-studie".
Eierstokkanker is een van de meest voorkomende dodelijke vormen van kanker aan het vrouwelijke voortplantingssysteem. Volgens gegevens van GLOBOCAN 2020 bedroeg het aantal nieuwe gevallen van eierstokkanker wereldwijd 310.000 en het aantal sterfgevallen 210.000. Volgens de meest recente nationale kankerstatistieken van het National Cancer Center uit 2024 waren er in China in 2022 61.100 nieuwe gevallen van eierstokkanker en 32.600 sterfgevallen, waardoor het de dodelijkste gynaecologische tumor is. Door de sluipende en niet-specifieke vroege symptomen van eierstokkanker bevindt ongeveer 80% van de patiënten zich al in een gevorderd stadium wanneer de diagnose wordt gesteld, en de 5-jaarsoverlevingskans is slechts 41,8%. Hoewel eierstokkanker na een initiële chemotherapie met platinaverbindingen kan worden genezen, krijgen de meeste patiënten onvermijdelijk te maken met een recidief, en blijft er een aanzienlijke onvervulde klinische behoefte aan behandeling voor patiënten met eierstokkanker bestaan.
Momenteel lopen er in China nog steeds veel klinische onderzoeken naar nieuwe technologieën tegen kanker, waarvoor patiënten worden gezocht. Voor advies over nieuwe geneesmiddelen en technologieën kunt u contact opnemen met de internationale afdeling van het Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenties
Geplaatst op: 18 februari 2025