Op 20 december 2024 heeft de Chinese Nationale Geneesmiddelenautoriteit (NMPA) een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (NDA) goedgekeurd voor DOVBLERON® (taletrectinib adipaatcapsule), een ROS1-tyrosinekinaseremmer (TKI) van de volgende generatie, voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ROS1-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die eerder zijn behandeld met ROS1-TKI's.
De goedkeuring is gebaseerd op positieve resultaten van de cruciale fase 2 TRUST-I-studie (NCT04395677), een multicenter, open-label, single-arm studie waarin taletrectinib werd geëvalueerd bij Chinese patiënten met gevorderd ROS1-positief NSCLC. De bevindingen, gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) in 2024 en gepubliceerd in het Journal of Clinical Oncology (JCO), toonden het potentieel van DOVBLERON® aan om tegemoet te komen aan onvervulde behoeften, met name bij patiënten met beperkte therapeutische opties na behandeling met eerdere ROS1-gerichte therapieën.
Op 29 november 2023 ontvingen 173 Chinese patiënten (106 TKI-naïef; 67 crizotinib-voorbehandeld) taletrectinib. Onder de 106 TKI-naïeve patiënten was de door IRC beoordeelde complete responsratio (cORR) 90,6% (95% CI, 83,33 tot 95,38), waarbij vier (3,8%) patiënten complete remissie (CR) bereikten en 92 (86,8%) patiënten partiële remissie (PR). De ziektecontroleratio (DCR) was 95,3% (95% CI, 89,33 tot 98,45) en de mediane tijd tot remissie (TTR) was 1,4 maanden (95% CI, 1,38 tot 1,41). Met een mediane follow-up van respectievelijk 22,1 maanden en 23,5 maanden werden noch de mediane duur van de respons (DOR) noch de mediane progressievrije overleving (PFS) bereikt. De DOR en PFS na 24 maanden waren respectievelijk 78,6% (95% CI, 66,86 tot 86,56) en 70,5% (95% CI, 59,17 tot 79,16).
Bij 66 patiënten die eerder met crizotinib waren behandeld, bedroeg de door IRC beoordeelde cORR 51,5% (95% CI, 38,88 tot 64,01), waarbij 34 (51,5%) patiënten een partiële respons (PR) bereikten. De DCR was 83,3% (95% CI, 72,13 tot 91,38) en de mediane TTR was 1,4 maanden (95% CI, 1,38 tot 1,41). Na een follow-up van 8,4 en 9,7 maanden was de mediane DOR 10,6 maanden (95% CI, 6,31 tot niet bereikt [NR]) en de mediane PFS 7,6 maanden (95% CI, 5,52 tot 11,96). De DOR- en PFS-percentages na 9 maanden waren respectievelijk 69,8% (95% CI, 47,94 tot 83,84) en 47,4% (95% CI, 33,50 tot 60,02). Vergelijkbare resultaten werden waargenomen bij beoordeling door de onderzoekers.
Over DOVBLERON® (Taletrectinib Adipaat Capsule)
DOVBLERON ® is een oraal, krachtig, centraal zenuwstelsel-actief, selectief ROS1-middel van de volgende generatie.
Een remmer die specifiek is ontworpen voor de behandeling van patiënten met gevorderd ROS1-positief NSCLC. Taletrectinib, het actieve bestanddeel van DOVBLERON®, wordt geëvalueerd voor de behandeling van patiënten met gevorderd ROS1-positief NSCLC in twee cruciale fase 2-studies met één behandelarm: TRUST-I (NCT04395677) in China en TRUST-II (NCT04919811), een wereldwijde studie.
Longkanker blijft wereldwijd een van de kankersoorten met de hoogste incidentie en sterftecijfers, waarbij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) ongeveer 85% van alle gevallen uitmaakt. In China wordt geschat dat ongeveer 2,6% van de patiënten met NSCLC ROS1-positief is. Bovendien vormen hersenmetastasen een veelvoorkomend probleem, dat tot 35% van de patiënten treft bij wie recent gemetastaseerde ROS1-positieve NSCLC is vastgesteld, en oploopt tot wel 55% van de patiënten bij wie de kanker is voortgeschreden na de initiële behandeling. Daarnaast ontwikkelen patiënten die behandeld worden met goedgekeurde ROS1-TKI's vaak resistentiemutaties tegen deze therapieën, wat een grote beperking vormt voor patiënten wat betreft de duur van de respons. De goedkeuring van DOVBLERON® biedt een nieuwe en effectieve behandelingsoptie voor patiënten die niet langer reageren op eerder goedgekeurde therapieën.
Momenteel lopen er in China nog steeds veel klinische onderzoeken naar nieuwe technologieën tegen kanker, waarvoor patiënten worden gezocht. Voor advies over nieuwe geneesmiddelen en technologieën kunt u contact opnemen met de internationale afdeling van het Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoonnummer: 4008803716
E-mail:myimmnet@163.com
Referenties
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Persbericht (innoventbio.com)
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Geplaatst op: 27 december 2024