Op 6 september 2021 kondigde JW Therapeutics aan dat de Chinese Nationale Geneesmiddelenautoriteit (NMPA) de aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (New Drug Application, NDA) voor haar anti-CD19 autologe chimere antigeenreceptor T-cel (CAR-T) immunotherapieproduct relmacabtagene autoleucel injectie (relma-cel) heeft goedgekeurd. Dit product is bedoeld voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend of refractair grootcellig B-cellymfoom (r/r LBCL) na twee of meer lijnen systemische therapie. Het geneesmiddel is tevens geregistreerd. Relma-cel is het eerste CAR-T-product dat in China is goedgekeurd als een biologisch product van categorie 1 en het zesde goedgekeurde CAR-T-product wereldwijd.
Over Relmacabtagene Autoleucel Injectie (handelsnaam: Carteyva®)
Relmacabtagene autoleucel-injectie (afgekort als relma-cel, handelsnaam: Carteyva) is een autoloog anti-CD19 CAR-T-cel-immunotherapieproduct dat onafhankelijk is ontwikkeld door JW Therapeutics op basis van een CAR-T-celprocesplatform van Juno Therapeutics (een dochteronderneming van Bristol Myers Squibb).
Deze goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van een eenarmige, multicentrische, cruciale studie (RELIANCE-studie) om de werkzaamheid en veiligheid van relma-cel te evalueren bij patiënten met recidiverend/refractair LBCL in China. De resultaten van de RELIANCE-studie tonen aan dat relma-cel hoge percentages duurzame respons op de ziekte en lage percentages CAR-T-gerelateerde toxiciteit vertoonde, en mogelijk een toonaangevend CAR-T-therapieprofiel biedt.
Tijdens de 24e jaarlijkse bijeenkomst van de Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) heeft JW Therapeutics de bijgewerkte resultaten bekendgemaakt van een follow-up van één jaar met relmacabtagene autoleucel-injectie (relma-cel) voor de behandeling van recidiverend/refractair LBCL. De resultaten omvatten:
Relma-cel vertoonde duurzame responsen en een overlevingsvoordeel op lange termijn; de beste algehele responsratio (ORR) was 77,6%, de beste complete responsratio (CRR) was 51,7% en de algehele overleving na 1 jaar (OS) was 76,8% met een mediane follow-up van 17,9 maanden;
Relma-cel werd over het algemeen goed verdragen met een veiligheidsprofiel dat een laag percentage ernstige cytokine-release-syndroom (≥ graad 3) van 5,1% en een laag percentage ernstige neurotoxiciteit (≥ graad 3) van 3,4% omvatte, en er werden geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen gedurende een mediane follow-up van 17,9 maanden;
Langdurige follow-up van de RELIANCE-studie heeft de duurzaamheid van de respons en de algehele overleving op lange termijn met relma-cel-behandeling bevestigd, die tevens gepaard ging met lage percentages CAR-T-gerelateerde toxiciteit.
LBCL is de meest voorkomende en agressieve vorm van non-Hodgkinlymfoom. De meeste patiënten krijgen een terugval na de eerste behandelingen, terwijl de standaardtherapieën beperkte behandelingsmogelijkheden bieden en de mediane overleving ongeveer 6 maanden bedraagt. Deze langetermijngegevens uit de RELIANCE-studie bevestigen de duurzaamheid van de respons na behandeling met relma-cel. Dit vertegenwoordigt een potentieel belangrijke behandelingsoptie voor deze patiënten, die een duidelijke hoop biedt op een langere overleving.
Momenteel lopen er in China veel andere klinische onderzoeken naar CAR-T-therapie, en er wordt nog gezocht naar patiënten. Voor advies over nieuwe geneesmiddelen en technologieën kunt u contact opnemen met de internationale afdeling van het Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenties
2. https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Geplaatst op: 15 november 2024