Op 16 maart 2025 kondigde Akeso aan dat haar innovatieve, zelfontwikkelde anti-PD-1 monoklonale antilichaam, penpulimab, officieel is goedgekeurd door de Nationale Geneesmiddelenautoriteit (NMPA) voor de eerstelijnsbehandeling van recidiverende of gemetastaseerde nasofaryngeale kanker (NPC) in combinatie met chemotherapie.
Penpulimab (PD-1 monoklonaal antilichaam) is momenteel het enige onderscheidende PD-1 monoklonale antilichaam dat gebruikmaakt van het IgG1-subtype met een gemodificeerd Fc-nuldomein. Dit kan de immunotherapeutische werkzaamheid effectiever verbeteren en immuungerelateerde bijwerkingen verminderen. Het wordt gebruikt bij de behandeling van belangrijke ziekten zoals longkanker, lymfomen, neuskeelkanker, leverkanker en maagkanker, waarbij de veiligheid en werkzaamheid zijn verbeterd, zoals is aangetoond in klinische studies.
Dit is de vierde goedgekeurde indicatie voor penpulimab. Naast de twee indicaties voor nasofaryngeaal carcinoom (NPC) is penpulimab ook goedgekeurd voor de eerstelijnsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de long (NSCLC) in combinatie met chemotherapie, evenals voor monotherapie bij patiënten met recidiverend of refractair klassiek Hodgkin-lymfoom (cHL) die eerder ten minste twee lijnen systemische chemotherapie hebben ondergaan. Bovendien is een aanvullende aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (sNDA) voor penpulimab in combinatie met anlotinib voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC) momenteel in behandeling.
Eerder was penpulimab al goedgekeurd voor gebruik als derdelijnsbehandeling bij gevorderde nasofaryngeale carcinomen (NPC). Met deze nieuwe goedkeuring biedt penpulimab nu een complete behandelingsdekking voor alle stadia van NPC, waardoor patiënten een continue immunotherapieoptie hebben, van eerstelijns- tot derdelijnsbehandeling.
Op 19 juni 2024 publiceerde het tijdschrift “Signal Transduction and Targeted Therapy” de resultaten van een fase II-studie naar de behandeling van eerder behandelde gemetastaseerde nasofaryngeale carcinomen met pembrolizumab.
Deze fase II-studie met één behandelarm, uitgevoerd in 20 tertiaire zorgcentra in China, includeerde volwassen patiënten met gemetastaseerd nasofaryngeaal carcinoom (NPC) die twee of meer eerdere systemische chemotherapielijnen hadden ondergaan zonder succes. Patiënten kregen elke twee weken 200 mg penpulimab intraveneus toegediend (4 weken per cyclus) tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit. Het primaire eindpunt was de objectieve responsratio (ORR) volgens RECIST (versie 1.1), beoordeeld door een onafhankelijke radiologische beoordelingscommissie. De secundaire eindpunten waren progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS). Er werden 130 patiënten geïncludeerd, waarvan 125 patiënten evalueerbaar waren voor de effectiviteit. Op de datum van de data-afsluiting (28 september 2022) had 1 patiënt een complete respons bereikt en 34 patiënten een partiële respons. De ORR was 28,0% (95% CI 20,3–36,7%). De respons was duurzaam, met 66,8% van de patiënten die na 9 maanden nog steeds respons vertoonden. Drieëndertig patiënten (26,4%) waren nog steeds onder behandeling. De mediane progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS) waren respectievelijk 3,6 maanden (95% betrouwbaarheidsinterval = 1,9–7,3 maanden) en 22,8 maanden (95% betrouwbaarheidsinterval = 17,1 maanden tot niet bereikt). Tien (7,6%) patiënten ondervonden graad 3 of hogere immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's). Penpulimab vertoont veelbelovende antitumoractiviteit en acceptabele toxiciteit bij zwaar voorbehandelde patiënten met gemetastaseerd nasofaryngeaal carcinoom (NPC), wat verdere klinische ontwikkeling als derdelijnsbehandeling voor gemetastaseerd NPC ondersteunt.
Momenteel lopen er in China nog steeds veel klinische onderzoeken naar nieuwe technologieën tegen kanker, waarvoor patiënten worden gezocht. Voor advies over nieuwe geneesmiddelen en technologieën kunt u contact opnemen met de internationale afdeling van het Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Geplaatst op: 25 april 2025