Op 28 augustus kondigde het Center for Drug Evaluation (CDE) van de National Medical Products Administration (NMPA) aan dat BL-B01D1 voor injectie voorgesteld is om te worden opgenomen in de prioriteitsbeoordelingsprocedure. Het is bedoeld voor patiënten met recidiverend of gemetastaseerd nasofaryngeaal carcinoom die eerder zijn behandeld met PD-1/PD-L1 monoklonale antilichamen en die ten minste twee chemotherapielijnen (waarvan ten minste één platinabevattende lijn) niet hebben gefaald.
Momenteel lopen er in China nog steeds veel klinische onderzoeken naar nieuwe technologieën tegen kanker, waarvoor patiënten worden gezocht. Voor advies over nieuwe geneesmiddelen en technologieën kunt u contact opnemen met de internationale afdeling van het Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoonnummer: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Iza-bren is een baanbrekende ADC (Antibody-Drug Conjugate) bestaande uit een EGFR x HER3 bispecifiek antilichaam gekoppeld aan een nieuwe topo-I-remmer (Ed-04) via een stabiele, op tetrapeptiden gebaseerde, afbreekbare linker. Het dubbele werkingsmechanisme van iza-bren blokkeert EGFR- en HER3-signalen naar kankercellen, waardoor proliferatie- en overlevingssignalen worden verminderd. Bovendien komt de therapeutische lading van iza-bren vrij na internalisatie door het antilichaam, wat genotoxische stress veroorzaakt die leidt tot de dood van kankercellen.
De resultaten van BL-B01D1 bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met drijvende genomische veranderingen (GA) buiten de klassieke EGFR-mutaties werden gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) in 2025.
Methoden: Fase Ib van deze studie omvatte de uitbreidingscohorten, elk gedefinieerd door een vooraf gespecificeerde genetische afwijking (GA), waaronder EGFR exon 20-inserties, niet-klassieke EGFR-mutaties, mutaties in HER2, ALK, ROS1, BRAF (V600E en andere), KRAS (G12C en andere), SMARCA4, MET (exon 14), RET en NTRK. Patiënten met deze GA die progressie vertoonden na standaard doelgerichte therapieën (indien beschikbaar) en niet meer dan één eerdere chemotherapielijn hadden ondergaan, werden geïncludeerd. Iza-bren werd toegediend in een dosering van 2,5 mg/kg op dag 1 en dag 8, om de 3 weken.
Resultaten: Op 5 december 2024 waren in totaal 73 NSCLC-patiënten met de vermelde GA geïncludeerd. Vijf patiënten waren nog onder behandeling, maar werden uitgesloten van de analyse vanwege onvoldoende follow-up voor de eerste scan na baseline (zie onderstaande tabel). Van de 7 patiënten met EGFR exon 20-inserties bereikte 85,7% (6 van de 7) een cPR. Van de 8 patiënten met KRAS G12C-mutaties werden 3 cPR's en 1 PR (in afwachting van bevestiging) waargenomen. De werkzaamheid voor subgroepen zal worden gepresenteerd. De meest voorkomende hematologische TRAE's (alle graden) waren anemie (87,7%), leukopenie (74,0%), trombocytopenie (74,0%) en neutropenie (72,6%); De meest voorkomende niet-hematologische bijwerkingen waren asthenie (42,5%), misselijkheid (41,1%), stomatitis (37,0%), diarree (32,9%) en alopecia (31,5%). Bijwerkingen van graad 3 en hoger, die overwegend hematologisch van aard waren, konden effectief worden behandeld met standaard ondersteunende maatregelen, waaronder dosisverlagingen, zoals blijkt uit het percentage van 2,7% voor het stopzetten van de behandeling. Er werd slechts één geval van interstitiële longziekte van graad 2 waargenomen. Opvallend is dat er geen sterfgevallen gerelateerd aan iza-bren zijn gemeld. Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen.
Momenteel lopen er in China nog steeds veel klinische onderzoeken naar nieuwe technologieën tegen kanker, waarvoor patiënten worden gezocht. Voor advies over nieuwe geneesmiddelen en technologieën kunt u contact opnemen met de internationale afdeling van het Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoonnummer: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Geplaatst op: 05-09-2025