Op 29 mei heeft de Chinese Nationale Geneesmiddelenautoriteit (NMPA) het op HER2 gerichte antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) trastuzumab rezetecan (SHR-A1811) goedgekeurd voor de markt. Het is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-resectabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die activerende HER2 (ERBB2)-mutaties hebben en ten minste één eerdere systemische therapie hebben ondergaan. Dit is het eerste in China ontwikkelde ADC dat is goedgekeurd voor patiënten met HER2-gemuteerd NSCLC en biedt een nieuwe therapeutische optie voor deze patiëntengroep.
De goedkeuring is gebaseerd op de cruciale HORIZON-Lung-studie, onder leiding van professor Lu Shun van het Shanghai Chest Hospital.
De HORIZON-Lung-studie is een multicenter, open-label, fase I/II klinische studie onder leiding van het team van professor Lu Shun in het Shanghai Chest Hospital. Het fase I-gedeelte was gericht op het bepalen van de maximaal verdraagbare dosis (MTD) van trastuzumab rezetecan en het evalueren van de voorlopige werkzaamheid en veiligheid ervan bij patiënten met HER2-gemuteerd NSCLC. Het studieontwerp omvatte zowel dosisverhogings- als dosisuitbreidingsfasen. In het fase I-gedeelte toonde trastuzumab rezetecan voorlopige antitumoractiviteit en een gunstig veiligheidsprofiel. De fase II-studie was ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab rezetecan verder te beoordelen bij patiënten met HER2-gemuteerd NSCLC.
Uiteindelijk werden 94 patiënten in de studie opgenomen. De resultaten toonden aan dat de objectieve responsratio (ORR), zoals beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC), 74,5% bedroeg, met een ziektecontrolepercentage (DCR) van 98,9%. De mediane responsduur (DoR) was 9,8 maanden. Subgroepanalyses gaven aan dat de werkzaamheid van trastuzumab rezetecan consistent was in verschillende patiëntsubgroepen, ongeacht eerdere behandeling met een anti-HER2 tyrosinekinaseremmer (TKI) of de aanwezigheid van hersenmetastasen bij aanvang van de studie.
De door het IRC beoordeelde progressievrije overleving (PFS) toonde een mediane PFS van 11,5 maanden, met een PFS-percentage van 48,6% na 12 maanden. De door de onderzoeker beoordeelde (INV) PFS was 12,5 maanden, met een PFS-percentage van 51,4% na 12 maanden.
De gegevens over de algehele overleving (OS) zijn nog niet volledig, de mediane OS is nog niet bereikt en het OS-percentage na 12 maanden bedraagt 88,2%.
Momenteel lopen er in China nog steeds veel klinische onderzoeken naar nieuwe technologieën tegen kanker, waarvoor patiënten worden gezocht. Voor advies over nieuwe geneesmiddelen en technologieën kunt u contact opnemen met de internationale afdeling van het Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Geplaatst op: 4 juni 2025