Op 30 juni maakte de officiële website van de Chinese Nationale Geneesmiddelenautoriteit (NMPA) bekend dat Anlotinib, een nieuw geneesmiddel van klasse 1 ontwikkeld door Chia Tai Tianqing, goedkeuring heeft gekregen voor een nieuwe indicatie in China: combinatietherapie met chemotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met niet-resectabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd weke delen-sarcoom (STS) die nog geen systemische therapie hebben ondergaan. Dit is de negende indicatie waarvoor Anlotinib in China is goedgekeurd en markeert de officiële goedkeuring van 's werelds eerste combinatietherapie met chemotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd of gemetastaseerd STS.
Anlotinib (AL3818, Anlotinibhydrochloride) is een nieuwe, kleine moleculaire multi-target tyrosinekinaseremmer (TKI) die effectief kinases zoals VEGFR, PDGFR, FGFR en c-Kit remt, waardoor het angiogenese tegengaat en de tumorgroei remt.
Weke-delen-sarcoom (STS) is een type kwaadaardige tumor die ontstaat uit niet-epitheliale extraskeletale weefsels, met een jaarlijkse incidentie van ongeveer 2,91 per 100.000 inwoners in China, die jaarlijks een stijgende trend vertoont [1-3]. STS omvat 19 histologische typen en meer dan 50 verschillende pathologische subtypes. Decennialang is chemotherapie op basis van anthracyclines de hoeksteen geweest van de eerstelijnsbehandeling voor STS.
Tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) in 2025 presenteerde het bedrijf baanbrekende resultaten van de fase III klinische studie met anlotinibhydrochloridecapsules in combinatie met chemotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van niet-operabele gevorderde of gemetastaseerde weke delen sarcomen (STS).
Methoden: In aanmerking komende patiënten hadden eerder onbehandelde, pathologisch bevestigde, niet-resecteerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde weke delen sarcomen (STS). Patiënten werden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd om ofwel ALTN (12 mg) oraal eenmaal daags (2 weken aan/1 week uit) plus EH (90 mg/m²) intraveneus eenmaal per 3 weken te ontvangen gedurende maximaal 6 cycli, gevolgd door onderhoudsbehandeling met ALTN (12 mg) oraal eenmaal daags (2 weken aan/1 week uit), ofwel PBO (0 mg) oraal eenmaal daags (2 weken aan/1 week uit) plus EH (90 mg/m²) intraveneus eenmaal per 3 weken te ontvangen gedurende maximaal 6 cycli, gevolgd door onderhoudsbehandeling met PBO (0 mg) oraal eenmaal daags (2 weken aan/1 week uit). Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (PFS), beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie volgens RECIST 1.1. Secundaire eindpunten waren algehele overleving (OS), objectieve responspercentage (ORR), ziektecontrolepercentage (DCR) en veiligheid.
Resultaten: In totaal werden 272 patiënten gerandomiseerd: 135 naar de ALTN + EH-arm en 137 naar de PBO + EH-arm. Op 15 februari 2024, na een mediane follow-up van 7,16 maanden, liet de ALTN + EH-arm een significante verbetering zien in progressievrije overleving (PFS) (HR 0,30 [95% CI 0,21-0,44]; P < 0,001; mediaan 8,57 versus 3,02 maanden), objectieve responsratio (ORR) (17,8% versus 2,90%; P < 0,001) en ziektecontrolepercentage (DCR) (79,3% versus 54,7%; P < 0,001) ten opzichte van de PBO + EH-arm. De mediane algehele overleving (OS) werd in beide armen niet bereikt (HR = 0,78 [95% CI: 0,49-1,25]). Het voordeel van de ALTN + EH-arm werd waargenomen in de meeste geteste subgroepen, waaronder leiomyosarcoom, synoviaal sarcoom en andere pathologische typen. De incidentie van bijwerkingen van graad ≥3 (69,6% versus 59,1%), bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling (3,7% versus 4,4%) en fatale bijwerkingen (3,7% versus 3,6%) waren vergelijkbaar tussen beide armen.
Momenteel lopen er in China nog steeds veel klinische onderzoeken naar nieuwe technologieën tegen kanker, waarvoor patiënten worden gezocht. Voor advies over nieuwe geneesmiddelen en technologieën kunt u contact opnemen met de internationale afdeling van het Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Geplaatst op: 1 juli 2025