Op 25 april 2025 kondigt Innovent Biologics aan dat de Chinese Nationale Geneesmiddelenautoriteit (NMPA) de aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (NDA) voor limertinib heeft goedgekeurd als eerstelijnsbehandeling voor volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met EGFR-exon 19-deleties of exon 21 L858R-mutaties.
Limertinib is een oraal toegediende EGFR TKI van de derde generatie met intellectuele eigendomsrechten. Het is door de Chinese NMPA goedgekeurd voor: 1) de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met een EGFR T790M-mutatie, die eerder ziekteprogressie hebben ondervonden tijdens of na behandeling met een EGFR TKI; en 2) de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met EGFR exon 19-deleties of exon 21 L858R-mutaties.
De goedkeuring van deze nieuwe indicatie wordt ondersteund door positieve resultaten van een gerandomiseerde, dubbelblinde, positief gecontroleerde fase 3-klinische studie. In totaal werden 337 patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC met een EGFR-gevoelige mutatie, die nog geen behandeling hadden ondergaan, geïncludeerd en 1:1 gerandomiseerd om ofwel limertinib ofwel gefitinib te ontvangen. Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (PFS), zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC).
De gegevens toonden aan dat limertinib de mediane progressievrije overleving (PFS) significant verlengde in vergelijking met gefitinib (20,7 maanden versus 9,7 maanden), wat neerkomt op een risicoreductie van 56% op ziekteprogressie of overlijden (hazard ratio [HR] 0,44; 95% CI: 0,34–0,58; p < 0,0001). Bij patiënten met laesies in het centrale zenuwstelsel (CZS) bij aanvang van de behandeling was de mediane CZS-PFS ook significant langer met limertinib (20,7 maanden versus 7,1 maanden), wat overeenkomt met een risicoreductie van 72% op CZS-progressie of overlijden (HR 0,28; 95% CI: 0,10–0,82; p = 0,0136). Dit onderstreept de robuuste intracraniële activiteit en het klinische nut van limertinib bij deze populatie met een grote onvervulde behoefte.
Het veiligheidsprofiel van limertinib was consistent met dat van bekende EGFR-gerichte therapieën. Bijwerkingen waren overwegend mild tot matig en werden goed verdragen, en er werden geen nieuwe veiligheidssignalen vastgesteld tijdens het klinische onderzoek. De volledige gegevens en analyses van deze cruciale fase 3-studie zullen worden gepubliceerd in wetenschappelijke tijdschriften.
Momenteel lopen er in China nog steeds veel klinische onderzoeken naar nieuwe technologieën tegen kanker, waarvoor patiënten worden gezocht. Voor advies over nieuwe geneesmiddelen en technologieën kunt u contact opnemen met de internationale afdeling van het Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Geplaatst op: 7 mei 2025