Op 17 juli heeft het Centrum voor Geneesmiddelenbeoordeling (CDE) van de Nationale Geneesmiddelenautoriteit (NMPA) bekendgemaakt dat de aanvraag voor markttoelating van Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) voor de tweedelijnsbehandeling van maagkanker officieel is geaccepteerd door de NMPA. Deze aanvraag is bedoeld voor de behandeling van volwassen patiënten met HER2-positief maag- of gastro-oesofageaal junctie-adenocarcinoom in de tweedelijnsbehandeling.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki in de VS) is een HER2-gerichte ADC. ENHERTU is ontwikkeld met behulp van Daiichi Sankyo's gepatenteerde DXd ADC-technologie en is de belangrijkste ADC in de oncologieportfolio van Daiichi Sankyo en het meest geavanceerde programma in AstraZeneca's wetenschappelijke ADC-platform. ENHERTU bestaat uit een HER2-monoklonaal antilichaam dat is gekoppeld aan een aantal topoisomerase I-remmers (een exatecan-derivaat, DXd) via op tetrapeptiden gebaseerde, afbreekbare linkers.
Momenteel lopen er in China nog steeds veel klinische onderzoeken naar nieuwe technologieën tegen kanker, waarvoor patiënten worden gezocht. Voor advies over nieuwe geneesmiddelen en technologieën kunt u contact opnemen met de internationale afdeling van het Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoonnummer: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Deze aanvraag voor registratie is hoofdzakelijk gebaseerd op de statistisch significante en klinisch significante resultaten van de DESTINY-Gstric04-studie (die werden gepresenteerd op de ASCO-conferentie van de American Society of Clinical Oncology in 2025).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), een wereldwijde, gerandomiseerde, multicentrische, open-label fase 3-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van T DXd versus RAM + PTX wordt geëvalueerd bij patiënten met HER2+ niet-resecteerbare/gemetastaseerde maagkanker/GEJA in deze tweedelijnsbehandeling.
Methoden:
Na een biopsie die de HER2+-status bevestigde (IHC 3+ of IHC 2+/ISH+), werden patiënten 1:1 gerandomiseerd naar T-DXd 6,4 mg/kg of RAM + PTX. Het primaire eindpunt was de algehele overleving (OS). De OS tussen de twee armen werd vergeleken met behulp van een log-rank-test, gestratificeerd op basis van de randomisatiefactoren. Secundaire eindpunten, beoordeeld door de onderzoeker, omvatten progressievrije overleving (PFS), bevestigde objectieve responsratio (cORR), ziektecontroleratio (DCR) en veiligheid.
Resultaten:
Bij de data-afsluiting (24 oktober 2024) waren 494 patiënten toegewezen (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). Op basis van 266 waargenomen OS-events (informatiefractie = 78,5%) werd een superieure werkzaamheid aangetoond (tweezijdige P < 0,0228). De mediane (m) (95% CI) OS-follow-up was 16,8 maanden (14,0-20,0) voor T-DXd en 14,4 maanden (13,1-19,7) voor RAM + PTX. De mOS (95% CI) was 14,7 maanden (12,1-16,6) voor T-DXd versus 11,4 maanden (9,9-15,5) voor RAM + PTX (hazardratio [HR], 0,70; P = 0,0044). Aanvullende werkzaamheidsgegevens zijn te vinden in de tabel. De mediane (spreiding) behandelingsduur was 5,4 maanden (0,7-30,3) met T-DXd en 4,6 maanden (0,9-34,9) met RAM + PTX. Bijwerkingen die tijdens de behandeling optraden (TEAE's) werden gemeld bij 244/244 (100%) patiënten met T-DXd versus 228/233 patiënten (97,9%) met RAM + PTX; 68,0% versus 73,8% waren van graad (G) ≥3. Ernstige TEAE's met T-DXd versus RAM + PTX traden op bij 41,0% versus 43,3% van de patiënten; TEAE's die leidden tot stopzetting van de medicatie traden op bij 14,3% versus 17,2% van de patiënten. Onafhankelijk beoordeelde geneesmiddelgerelateerde interstitiële longziekte/pneumonitis trad op bij 34 patiënten (13,9%) met T-DXd (1 graad 3, 0 graad 4/5) versus 3 patiënten (1,3%) met RAM + PTX (2 graad 3, 1 graad 5).
Momenteel lopen er in China nog steeds veel klinische onderzoeken naar nieuwe technologieën tegen kanker, waarvoor patiënten worden gezocht. Voor advies over nieuwe geneesmiddelen en technologieën kunt u contact opnemen met de internationale afdeling van het Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Geplaatst op: 22 juli 2025