Op 26 juni 2025 kondigt CARsgen aan dat de Chinese Nationale Geneesmiddelenautoriteit (NMPA) de aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (NDA) voor satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (een autoloog CAR T-celproduct tegen het eiwit Claudin18.2) heeft geaccepteerd voor de behandeling van Claudin18.2-positief gevorderd maag-/slokdarmkanker (G/GEJA) bij patiënten die ten minste twee eerdere behandelingen hebben ondergaan zonder succes. De NDA-aanvraag is voornamelijk gebaseerd op de resultaten van een open-label, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-klinische bevestigende studie (CT041-ST-01, NCT04581473) die in China is uitgevoerd. De gegevens zijn gepresenteerd in The Lancet en op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) in 2025.
Over Satri-cel
Satri-cel is een kandidaat-product voor autologe CAR T-celtherapie gericht tegen het eiwit Claudin18.2, dat wereldwijd de potentie heeft om de eerste in zijn soort te worden. Satri-cel is gericht op de behandeling van Claudin18.2-positieve solide tumoren, met een primaire focus op gastro-oesofageale/gastro-oesofageale refluxkanker (G/GEJA) en alvleesklierkanker (PC). Onder de gestarte onderzoeken vallen door onderzoekers geïnitieerde onderzoeken (CT041-CG4006, NCT03874897), een bevestigend fase II-klinisch onderzoek naar gevorderd maag- of gastro-oesofageaal adenocarcinoom in China (CT041-ST-01, NCT04581473), een fase Ib-registratieonderzoek naar adjuvante therapie voor pancreaskanker in China (CT041-ST-05, NCT05911217), een door onderzoekers geïnitieerd onderzoek naar het gebruik van satri-cel als consolidatiebehandeling na adjuvante therapie bij patiënten met gereseceerd maag- of gastro-oesofageaal adenocarcinoom (CT041-CG4010, NCT06857786), en een fase 1b/2-klinisch onderzoek naar gevorderd maag- of pancreasadenocarcinoom in Noord-Amerika (CT041-ST-02, NCT04404595).
Satri-cel heeft van het Center for Drug Evaluation (CDE) van het Chinese NMPA een prioriteitsbeoordeling gekregen voor de behandeling van Claudin18.2-positieve gevorderde G/GEJA bij patiënten die ten minste twee eerdere behandelingen hebben ondergaan zonder succes. Deze beoordeling vond plaats in mei 2025. Satri-cel heeft van hetzelfde CDE de status van Breakthrough Therapy Designation gekregen voor de behandeling van Claudin18.2-positieve gevorderde G/GEJA bij patiënten die ten minste twee eerdere behandelingen hebben ondergaan zonder succes. In januari 2022 kreeg Satri-cel van de Amerikaanse FDA de status van Regenerative Medicine Advanced Therapy voor de behandeling van gevorderde G/GEJA met Claudin18.2-positieve tumoren. In september 2020 ontving Satri-cel de status van weesgeneesmiddel van de Amerikaanse FDA voor de behandeling van G/GEJA.
Momenteel lopen er in China nog steeds veel klinische onderzoeken naar nieuwe technologieën tegen kanker, waarvoor patiënten worden gezocht. Voor advies over nieuwe geneesmiddelen en technologieën kunt u contact opnemen met de internationale afdeling van het Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoonnummer: 4008803716
E-mail:myimmnet@163.com
Qi, Changsong et al. Claudin-18 isovorm 2-specifieke CAR T-celtherapie (satri-cel) versus behandeling naar keuze van de arts voor eerder behandelde gevorderde maag- of gastro-oesofageale junctiekanker (CT041-ST-01): een gerandomiseerde, open-label fase 2-studie. The Lancet, Volume 0, Issue 0
Geplaatst op: 26 juni 2025