Op 11 juni kondigde Kelun-Biotech aan dat het door henzelf ontwikkelde TROP2 ADC-medicijn sac-TMT (佳泰莱), in combinatie met het PD-L1-monoklonale antilichaam tagitanlimab (科泰莱”), de status van Breakthrough Therapy Designation (BTD) heeft gekregen van het Center for Drug Evaluation (CDE) van de National Medical Products Administration (NMPA) van China. Dit medicijn is goedgekeurd voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-plaveiselcelcarcinomen van de long (NSCLC) zonder drijvende genmutaties.
Sac-TMT, een kernproduct van het bedrijf, is een nieuwe humane TROP2 ADC (Antibody-Drug Conjugate) waarvoor het bedrijf de intellectuele eigendomsrechten bezit. Het is gericht op gevorderde solide tumoren zoals NSCLC (niet-kleincellige longkanker), borstkanker (BC), maagkanker (GC), gynaecologische tumoren en andere. Sac-TMT is ontwikkeld met een nieuwe linker om de payload te conjugeren, een belotecan-derivaat topoisomerase I-remmer met een drug-to-antibody-ratio (DAR) van 7,4. Sac-TMT herkent specifiek TROP2 op het oppervlak van tumorcellen door middel van recombinante anti-TROP2 gehumaniseerde monoklonale antilichamen. Deze worden vervolgens door tumorcellen opgenomen via endocytose en geven KL610023 intracellulair vrij. KL610023, als topoisomerase I-remmer, induceert DNA-schade in tumorcellen, wat op zijn beurt leidt tot celcyclusarrest en apoptose. Daarnaast geeft het KL610023 ook vrij in de tumoromgeving. Aangezien KL610023 membraanpermeabel is, kan het een bystander-effect teweegbrengen, oftewel aangrenzende tumorcellen doden.
Deze status van 'Breakthrough Therapy Designation' is gebaseerd op de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens van het cohort met niet-plaveiselcelcarcinomen van de fase II OptiTROP-Lung01-studie.
De resultaten van de OptiTROP-Lung01 Fase II-studie, waarin sac-TMT in combinatie met KL-A167 (een anti-PD-L1 monoklonale antistof) werd geëvalueerd als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gevorderd NSCLC zonder drivergen, werden gepresenteerd tijdens de CSCO Academic Annual Meeting van 2024.
De resultaten lieten het volgende zien: Voor cohort 1A bedroeg de mediane follow-upduur 14,0 maanden, met een objectieve responsratio (ORR) van 48,6% (18/37, 2 gevallen in afwachting van bevestiging), een ziektecontrolepercentage (DCR) van 94,6%, een mediane progressievrije overleving (PFS) van 15,4 maanden (95% CI: 6,7, NE) en een PFS-percentage na 6 maanden van 69,2%; voor cohort 1B bedroeg de mediane follow-upduur 6,9 maanden, met een ORR van 77,6% (45/58, 5 gevallen in afwachting van bevestiging), een DCR van 100,0%, een mediane PFS die nog niet bereikt was en een PFS-percentage na 6 maanden van 84,6%.
Momenteel lopen er in China nog steeds veel klinische onderzoeken naar nieuwe technologieën tegen kanker, waarvoor patiënten worden gezocht. Voor advies over nieuwe geneesmiddelen en technologieën kunt u contact opnemen met de internationale afdeling van het Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Geplaatst op: 12 juni 2025