Op 31 maart 2025 kondigde Innovent Biologics aan dat het Center for Drug Evaluation (CDE) van de Chinese National Medical Products Administration (NMPA) de status van Breakthrough Therapy Designation (BTD) heeft toegekend aan IBI363, een baanbrekend PD-1/IL-2α-bispecifiek antilichaamfusie-eiwit, als monotherapie voor de behandeling van niet-resectabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd mucosaal of acraal melanoom bij patiënten die nog geen eerdere systemische therapie hebben ondergaan.
Over IBI363 (eerste in zijn klasse PD-1/IL-2α-bias bispecifiek antilichaam fusie-eiwit)
IBI363 is een baanbrekend geneesmiddelkandidaat, onafhankelijk ontwikkeld door Innovent Biologics. Het is een PD-1/IL-2 bispecifiek antilichaamfusie-eiwit, ontworpen om de werkzaamheid te verhogen en tegelijkertijd de toxiciteit te minimaliseren. De IL-2-arm van IBI363 is zodanig gemodificeerd dat de therapeutische effecten worden geoptimaliseerd met minder bijwerkingen, terwijl de PD-1-bindende arm PD-1-blokkade en selectieve IL-2-afgifte mogelijk maakt. Door gelijktijdig de PD-1/PD-L1-route te remmen en de IL-2-route te activeren, maakt IBI363 een preciezere en efficiëntere targeting en activering van tumorspecifieke T-cellen mogelijk. Preklinische studies hebben aangetoond dat IBI363 een sterke antitumoractiviteit vertoont in diverse farmacologische tumormodellen, waaronder modellen die resistent zijn tegen PD-1-remmers en metastatische modellen. Bovendien heeft het een gunstig veiligheidsprofiel laten zien in preklinische modellen.
Er lopen momenteel klinische studies met IBI363 in China, de Verenigde Staten en Australië om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid te evalueren bij patiënten met gevorderde maligniteiten. De eerste cruciale studie met IBI363 is gestart voor de behandeling van IO-naïef mucosaal of acraal melanoom.
Bovendien heeft IBI363 van de Amerikaanse FDA twee Fast Track Designations (FTD) ontvangen, respectievelijk voor de behandeling van melanoom en plaveiselcelcarcinoom van de long. IBI363 heeft ook de status van 'doorbraaktherapie' gekregen van het Chinese Nationale Geneesmiddelenagentschap (NMPA) voor de behandeling van melanoom.
Innovent presenteert fase 1 klinische gegevens van het baanbrekende PD-1/IL-2α bispecifieke antilichaamfusie-eiwit (IBI363) voor de behandeling van melanoom tijdens de ASCO-jaarvergadering van 2024.
Aan het onderzoek namen 67 patiënten deel met lokaal gevorderd of gemetastaseerd melanoom die niet reageerden op of intolerant waren voor standaardbehandeling. Zij ontvingen IBI363 intraveneus in doseringen van 100 μg/kg eenmaal per week tot 2 mg/kg eenmaal per drie weken. 89,6% van de patiënten had eerder immunotherapie ondergaan en 61,2% had ≥ 2 eerdere systemische behandelingen gehad. 25,4% van de patiënten had bij aanvang levermetastasen en 70,1% behoorde tot het acrale of mucosale subtype.
Op 11 januari 2024 hadden 57 proefpersonen ten minste één tumorbeoordeling na de baseline ondergaan. De beste algehele respons was een complete respons (CR) bij 1 proefpersoon en een partiële respons (PR) bij 15 proefpersonen. De algehele responsratio (ORR) was 28,1% (95% CI: 17,0-41,5) en de ziektecontroleratio (DCR) was 71,9% (95% CI: 58,5-83,0). Bij 25 proefpersonen die immunotherapie (IO) kregen in de doseringsgroep van 1 mg/kg om de twee weken (n=25), was de ORR 32,0% (95% CI: 14,9-53,5) en de DCR 80,0% (95% CI: 59,3-93,2).
Wat de veiligheid betreft, hadden 16 (23,9%) proefpersonen bijwerkingen van graad ≥3 die tijdens de behandeling optraden (TEAE's). De meest voorkomende TEAE's waren gewrichtspijn (34,3%), hyperthyreoïdie (29,9%) en bloedarmoede (25,4%). Immuungerelateerde bijwerkingen van graad ≥3 (irAE's) traden op bij 8 (11,9%) proefpersonen. Er hebben zich geen TRAE's voorgedaan die tot de dood hebben geleid.
Momenteel lopen er in China nog steeds veel klinische onderzoeken naar nieuwe technologieën tegen kanker, waarvoor patiënten worden gezocht. Voor advies over nieuwe geneesmiddelen en technologieën kunt u contact opnemen met de internationale afdeling van het Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Geplaatst op: 1 april 2025