Op 11 augustus heeft het Center for Drug Evaluation (CDE) van de National Medical Products Administration (NMPA) aangegeven dat de aanvraag van InxMed voor IN10018-tabletten is voorgesteld voor de status van doorbraaktherapie. Deze tabletten zijn bedoeld voor combinatie met D-1553 voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde KRAS G12C-mutatiepositieve colorectale kanker (CRC) die ten minste twee eerdere behandelingen heeft ondergaan.
Momenteel lopen er in China nog steeds veel klinische onderzoeken naar nieuwe technologieën tegen kanker, waarvoor patiënten worden gezocht. Voor advies over nieuwe geneesmiddelen en technologieën kunt u contact opnemen met de internationale afdeling van het Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoonnummer: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Over Ifebemtinib (IN10018)
Ifebemtinib (IN10018) is een zeer selectieve, oraal toegediende remmer van het FAK-enzym, een klein molecuul, die aanzienlijke synergieën vertoont met een breed scala aan therapeutische modaliteiten. Klinisch onderzoek heeft aangetoond dat het therapeutische synergieën biedt met chemotherapie, doelgerichte therapieën en immunotherapieën. Tot nu toe zijn meer dan 600 patiënten behandeld met een gunstig veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel.
Tijdens de ASCO Annual Meeting van 2025 werden de nieuwste klinische gegevens vrijgegeven van een fase Ib/II klinische studie (NCT06166836; NCT05379946) om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van ifebemtinib (IN10018), een orale focal adhesion kinase (FAK)-remmer, in combinatie met garsorasib (D-1533), een orale KRAS G12C-remmer, bij solide tumoren met een KRAS G12C-mutatie.
De klinische gegevens die werden gepresenteerd op de ASCO Annual Meeting 2025 (Abstract #8629 | Poster Board #109) omvatten resultaten van twee cohorten:
Duurzaamheidsgegevens van het cohort met één behandelarm bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met een KRAS G12C-mutatie in de eerste lijn, ongeacht de PD-L1-expressie, die behandeld werden met ifebemtinib + garsorasib.
Een gerandomiseerde cohortstudie bij eerder behandelde patiënten met KRAS G12C-mutant colorectale kanker (CRC) waarin ifebemtinib + garsorasib werd vergeleken met garsorasib-monotherapie.
In het NSCLC-cohort toonde de combinatie van ifebemtinib en garsorasib, als een oraal, chemotherapievrij tweevoudig behandelingsschema, overtuigende klinische voordelen, waaronder hoge responspercentages en duurzame werkzaamheid, ongeacht de PD-L1-expressie. In het CRC-cohort lieten de resultaten een duidelijke aanvullende werkzaamheid zien van ifebemtinib in vergelijking met KRAS-remmer-monotherapie.
Belangrijkste hoogtepunten in de eerstelijnsbehandeling van NSCLC: Dubbele orale behandeling toont duurzame werkzaamheid en een opkomend overlevingsvoordeel
Op 31 maart 2025 waren 33 NSCLC-patiënten in de eerstelijnsbehandeling, ongeacht de PD-L1-expressie, geïncludeerd en hadden zij de combinatie van ifebemtinib en garsorasib ontvangen, met een mediane follow-up van 16,0 maanden. Eerder rapporteerde het bedrijf een objectieve responsratio (ORR) van 90,3% (gegevens gepresenteerd op ESMO 2024). De follow-upgegevens werden nu als volgt samengevat:
Mediane progressievrije overleving (mPFS): 22,3 maanden
Mediane responsduur (mDOR): 19,4 maanden
De mediane algehele overleving (mOS) is nog niet bereikt, maar de overlevingscurve vertoont een significante stijging en afvlakking, wat wijst op een duurzaam voordeel.
Het is opmerkelijk dat de behandeling consistent effectief bleek, ongeacht de PD-L1-expressiestatus.
Belangrijkste bevindingen bij eerder behandelde CRC: gerandomiseerde studie bevestigt synergie met KRAS G12Ci
Op 21 april 2025 werden 36 eerder behandelde CRC-patiënten willekeurig verdeeld (1:1) over twee groepen: de ene groep ontving de combinatie van ifebemtinib + garsorasib en de andere groep ontving alleen garsorasib. Alle patiënten waren radiologisch evalueerbaar en de antitumorrespons werd beoordeeld en als volgt samengevat:
ORR: 44,4% (combinatie) versus 16,7% (mono)
Ziektecontrolepercentage (DCR): 100,0% (combinatie) versus 77,8% (mono)
mPFS: 7,7 maanden (combinatietherapie) versus 4,0 maanden (monotherapie)
mOS: nog niet bereikt in de combinatiearm; vroege scheiding waargenomen in de overlevingscurves
Momenteel lopen er in China nog steeds veel klinische onderzoeken naar nieuwe technologieën tegen kanker, waarvoor patiënten worden gezocht. Voor advies over nieuwe geneesmiddelen en technologieën kunt u contact opnemen met de internationale afdeling van het Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoonnummer: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Geplaatst op: 13 augustus 2025