Op 29 augustus heeft de Chinese Nationale Geneesmiddelenautoriteit (NMPA) HERNEXEOS® (zongertinib-tabletten) van Boehringer Ingelheim goedgekeurd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-operabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longkanker (NSCLC) waarvan de tumoren activerende HER2 (ERBB2)-mutaties vertonen en die ten minste één eerdere systemische therapie hebben ondergaan.
Momenteel lopen er in China nog steeds veel klinische onderzoeken naar nieuwe technologieën tegen kanker, waarvoor patiënten worden gezocht. Voor advies over nieuwe geneesmiddelen en technologieën kunt u contact opnemen met de internationale afdeling van het Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoonnummer: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
De voorwaardelijke goedkeuring is verleend op basis van gegevens uit de fase Ib Beamion-LUNG 1-studie (NCT04886804): een open-label fase I-dosisverhogingsstudie, met dosisbevestiging en -uitbreiding, van zongertinib als monotherapie bij mensen met niet-resectabele of gemetastaseerde solide tumoren met HER2-afwijkingen. De studie bestaat uit twee delen. Het eerste deel staat open voor volwassenen met verschillende vormen van gevorderde kanker met HER2-afwijkingen, waaronder mutaties, amplificaties, overexpressie en fusies, bij wie eerdere behandelingen niet succesvol waren. Het tweede deel staat open voor mensen met HER2-mutant niet-kleincellig longkanker.
In cohort 1 ontvingen in totaal 75 patiënten zongertinib in een dosis van 120 mg. Op de datum van de data-afsluiting (29 november 2024) had 71% van deze patiënten (95% betrouwbaarheidsinterval [BI], 60 tot 80; P<0,001 ten opzichte van een benchmark van ≤30%) een bevestigde objectieve respons; de mediane responsduur was 14,1 maanden (95% BI, 6,9 tot niet evalueerbaar) en de mediane progressievrije overleving was 12,4 maanden (95% BI, 8,2 tot niet evalueerbaar). Bij 13 patiënten (17%) traden geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen van graad 3 of hoger op. In cohort 5 (31 patiënten) had 48% van de patiënten (95% BI, 32 tot 65) een bevestigde objectieve respons. Bij 1 patiënt (3%) traden geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen van graad 3 of hoger op. In cohort 3 (20 patiënten) vertoonde 30% van de patiënten (95% betrouwbaarheidsinterval, 15 tot 52) een bevestigde objectieve respons. Bij 5 patiënten (25%) traden geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen van graad 3 of hoger op. In alle drie de cohorten samen zijn geen gevallen van geneesmiddelgerelateerde interstitiële longziekte voorgekomen.
“Het is bemoedigend om te zien dat de NMPA de potentie van zongertinib blijft erkennen. De toekenning van de status van ‘Breakthrough Therapy Designation’ voor eerstelijnsgebruik van zongertinib in China illustreert de dringende behoefte in deze patiëntenpopulatie. Het is een cruciale volgende stap om deze therapie beschikbaar te maken voor meer patiënten die het nodig hebben”, aldus Shashank Deshpande, voorzitter van de raad van bestuur van Boehringer Ingelheim.
Momenteel lopen er in China nog steeds veel klinische onderzoeken naar nieuwe technologieën tegen kanker, waarvoor patiënten worden gezocht. Voor advies over nieuwe geneesmiddelen en technologieën kunt u contact opnemen met de internationale afdeling van het Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoonnummer: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Geplaatst op: 2 september 2025