Op 22 mei 2025 kondigde Kelun Bio aan dat de aanvraag voor een nieuwe indicatie voor het op trofoblastceloppervlakte-antigeen 2 (TROP2) gerichte antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, ook bekend als SKB264/MK – 2870) (®) was geaccepteerd door het Centrum voor Geneesmiddelenbeoordeling (CDE) van de Nationale Geneesmiddelenautoriteit (NMPA) van China. Deze nieuwe indicatie betreft de behandeling van volwassen patiënten met niet-resecteerbare, lokaal gevorderde of gemetastaseerde hormoonreceptor-positieve (HR+) en humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-) borstkanker die eerder endocriene therapie en andere systemische therapieën in een gevorderd of gemetastaseerd stadium hebben ondergaan. Deze acceptatie was gebaseerd op de positieve resultaten van de registratiefase 3 OptiTROP – Breast02-studie. Dit is de vierde indicatieaanvraag voor sac – TMT die door de NMPA is geaccepteerd.
OptiTROP – Breast02 is een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase 3 klinische studie die de werkzaamheid en veiligheid evalueerde van sacituzumab tirumotecan monotherapie in een dosis van 5 mg/kg om de twee weken (Q2W) vergeleken met chemotherapie naar keuze van de arts bij patiënten met niet-resectabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd HR+/HER2- (immunohistochemie [IHC] 0, IHC 1+ of IHC 2+/in situ hybridisatie [ISH]-) borstkanker. Op basis van de vooraf vastgestelde tussentijdse analyse werd het primaire werkzaamheidseindpunt van deze fase 3 klinische studie behaald. Vergeleken met chemotherapie naar keuze van de arts, toonde sac – TMT monotherapie een statistisch significant en klinisch relevantie verbetering van het primaire eindpunt, namelijk progressievrije overleving (PFS), zoals beoordeeld door het onafhankelijke beoordelingscomité (BIRC), met een significant verlaagd risico op ziekteprogressie of overlijden. Sac – TMT liet ook een gunstige trend zien in de algehele overleving (OS).
Op 16 mei 2024 kondigde de officiële website van de CDE aan dat de aanvraag zou worden beoordeeld via de versnelde beoordelings- en goedkeuringsprocedure. Dit is de vierde indicatie voor sac-TMT die de versnelde beoordelings- en goedkeuringsprocedure van de CDE doorloopt, na drie eerdere sat-TMT-indicaties die na een versnelde beoordelingsprocedure zijn goedgekeurd.
Over sac-TMT (佳泰莱®)
Sac-TMT, een kernproduct van het bedrijf, is een nieuw humaan TROP2 ADC (Antibody-Drug Conjugate) waarvoor het bedrijf de intellectuele eigendomsrechten bezit. Het is gericht op gevorderde solide tumoren zoals niet-kleincellige longkanker (NSCLC), borstkanker (BC), maagkanker (GC), gynaecologische tumoren en andere. Sac-TMT is ontwikkeld met een nieuwe linker om de payload te conjugeren, een belotecan-derivaat topoisomerase I-remmer met een drug-to-antibody-ratio (DAR) van 7,4. Sac-TMT herkent specifiek TROP2 op het oppervlak van tumorcellen door middel van recombinante anti-TROP2 gehumaniseerde monoklonale antilichamen. Deze worden vervolgens door tumorcellen opgenomen via endocytose en geven KL610023 intracellulair vrij. KL610023, als topoisomerase I-remmer, induceert DNA-schade in tumorcellen, wat op zijn beurt leidt tot celcyclusarrest en apoptose. Bovendien komt KL610023 vrij in de tumoromgeving. Omdat KL610023 membraanpermeabel is, kan het een bystander-effect teweegbrengen, oftewel aangrenzende tumorcellen doden.
Momenteel lopen er in China nog steeds veel klinische onderzoeken naar nieuwe technologieën tegen kanker, waarvoor patiënten worden gezocht. Voor advies over nieuwe geneesmiddelen en technologieën kunt u contact opnemen met de internationale afdeling van het Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Geplaatst op: 27 mei 2025