Op 31 december heeft de Chinese Nationale Geneesmiddelenautoriteit (NMPA) VYLOYTM (zolbetuximab) goedgekeurd, in combinatie met chemotherapie die fluoropyrimidine en platina bevat, voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd, niet-resectabel of gemetastaseerd HER2-negatief maag- of gastro-oesofageaal junctie (GEJ)-adenocarcinoom waarvan de tumoren claudine (CLDN) 18.2-positief zijn. Zolbetuximab is het eerste door de NMPA goedgekeurde monoklonale antilichaam dat zich richt op maagtumorcellen die de biomarker CLDN18.2 tot expressie brengen, en biedt daarmee een zeer gerichte aanpak voor de behandeling van kanker.
De goedkeuring van zolbetuximab door de NMPA wordt ondersteund door gegevens uit de wereldwijde fase 3-klinische studies GLOW en SPOTLIGHT, waaraan respectievelijk 145 en 36 patiënten uit het vasteland van China deelnamen. In de GLOW-studie werd zolbetuximab plus CAPOX (een combinatietherapie met capecitabine en oxaliplatine) vergeleken met placebo plus CAPOX. In de SPOTLIGHT-studie werd zolbetuximab plus mFOLFOX6 (een combinatietherapie met oxaliplatine, leucovorin en fluorouracil) vergeleken met placebo plus mFOLFOX6.
In de SPOTLIGHT-studie werd zolbetuximab plus mFOLFOX6 (een combinatietherapie met oxaliplatine, leucovorin en fluorouracil) vergeleken met placebo plus mFOLFOX6. Behandeling met zolbetuximab bleek statistisch significant betere resultaten te opleveren wat betreft progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS) in vergelijking met andere standaard chemotherapieën bij in aanmerking komende patiënten met maag- en gastro-oesofageale junctiekanker. In de GLOW-studie werd een mediane PFS van 8,21 maanden bereikt met zolbetuximab plus CAPOX als eerstelijnsbehandeling, versus 6,80 maanden met placebo plus CAPOX. De mediane OS bedroeg respectievelijk 14,39 maanden en 12,16 maanden in de twee behandelingsgroepen. Vergelijkbare werkzaamheidsresultaten werden waargenomen in de SPOTLIGHT-studie, waar de mediane progressievrije overleving (PFS) 10,61 maanden versus 8,67 maanden bedroeg en de mediane algehele overleving (OS) 18,23 maanden versus 15,54 maanden, met zolbetuximab plus mFOLFOX6, vergeleken met placebo plus mFOLFOX6. In zowel de GLOW- als de SPOTLIGHT-studie was de incidentie van ernstige bijwerkingen die tijdens de behandeling optraden (TEAE's) vergelijkbaar in de zolbetuximab-behandelingsgroepen vergeleken met de controlegroepen. De meest voorkomende TEAE's van alle graden die werden gemeld in de zolbetuximab-behandelingsgroepen waren misselijkheid, braken en verminderde eetlust.
In de gecombineerde analyse bedroeg de mediane progressievrije overleving 9,2 maanden in de zolbetuximabgroep en 8,2 maanden in de placebogroep (hazardratio voor progressie of overlijden: 0,71; 95% betrouwbaarheidsinterval [BI]: 0,61 tot 0,83). In totaal overleden 377 van de 537 patiënten (70,2%) in de zolbetuximabgroep en 424 van de 535 patiënten (79,3%) in de placebogroep. De mediane algehele overleving bedroeg 16,4 maanden in de zolbetuximabgroep en 13,7 maanden in de placebogroep (hazardratio voor overlijden: 0,77; 95% BI: 0,67 tot 0,89). De soorten vervolgbehandelingen waren gelijk verdeeld over de behandelingsgroepen.
Momenteel lopen er in China nog steeds veel klinische onderzoeken naar nieuwe technologieën tegen kanker, waarvoor patiënten worden gezocht. Voor advies over nieuwe geneesmiddelen en technologieën kunt u contact opnemen met de internationale afdeling van het Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
REFERENTIES
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Geplaatst op: 9 januari 2025