Op 8 januari 2025 heeft de Chinese Nationale Geneesmiddelenautoriteit (NMPA) PADCEVTM (enfortumab vedotin) in combinatie met KEYTRUDA (pembrolizumab) goedgekeurd voor volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker (la/mUC).
De goedkeuring door de NMPA van enfortumab vedotin in combinatie met pembrolizumab wordt ondersteund door de resultaten van de fase 3 klinische studie EV-302 (ook bekend als KEYNOTE-A39). De studie toonde aan dat de combinatietherapie de mediane algehele overleving (OS) en de mediane progressievrije overleving (PFS) verbeterde met statistisch significante en klinisch relevante resultaten bij patiënten met eerder onbehandelde lokaal gevorderde/gemetastaseerde urotheelcarcinomen (la/mUC) in vergelijking met chemotherapie met platinaverbindingen. Met de combinatietherapie werd een mediane OS van 31,5 maanden (95% CI: 25,4-NR) bereikt, vergeleken met 16,1 maanden (95% CI: 13,9-18,3) met chemotherapie met platinaverbindingen, wat een risicoreductie van 53% op overlijden vertegenwoordigt (Hazard Ratio [HR]=0,47; 95% betrouwbaarheidsinterval [CI]: 0,38-0,58; P<0,00001). Met de combinatietherapie werd een mediane progressievrije overleving (PFS) van 12,5 maanden (95% CI: 10,4-16,6) gerapporteerd, vergeleken met 6,3 maanden (95% CI: 6,2-6,5) met platinabevattende chemotherapie. Dit vertegenwoordigt een reductie van 55% in het risico op kankerprogressie of overlijden (HR=0,45; 95% CI: (0,38-0,54); P<0,00001). De veiligheidsresultaten waren consistent met de eerder gerapporteerde resultaten voor deze combinatietherapie en er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen vastgesteld.
Over blaas- en urotheelkanker
Urotheelkanker, ofwel blaaskanker, ontstaat in de urotheelcellen, die de urethra, blaas, urineleiders, nierbekken en sommige andere organen bekleden.⁴ Urotheelkanker is verantwoordelijk voor 90% van alle blaaskankers en kan ook voorkomen in het nierbekken, de urineleider en de urineleider. Als blaaskanker zich heeft verspreid naar omliggende organen of spieren, spreekt men van lokaal gevorderde ziekte. Als de kanker zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam, spreekt men van uitgezaaide ziekte.⁸ Ongeveer 12% van de gevallen betreft lokaal gevorderde of uitgezaaide urotheelkanker op het moment van diagnose.
In China stond blaaskanker in 2022 op de 11e plaats van alle kankersoorten, met meer dan 92.000 nieuwe diagnoses dat jaar. De prevalentie van blaaskanker in China over een periode van vijf jaar wordt geschat op 2,5 per 100.000 inwoners, oftewel 276.102 gevallen. Door de continue behandeling en controles is blaaskanker een van de duurste kankersoorten gedurende het leven van een patiënt, en de duurste kankersoort in vergelijking met andere vormen van kanker.
Over PADCEVTM (enfortumab vedotin)
PADCEV (enfortumab vedotin) is een baanbrekend antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) gericht tegen Nectin-4, een eiwit dat zich op het celoppervlak bevindt en sterk tot expressie komt bij blaaskanker. Niet-klinische gegevens suggereren dat de antitumoractiviteit van enfortumab vedotin te danken is aan de binding aan Nectin-4-expresserende cellen, gevolgd door de internalisatie en afgifte van het antitumorale middel monomethyl auristatin E (MMAE) in de cel. Dit resulteert in celstilstand (celcyclusarrest) en geprogrammeerde celdood (apoptose).
PADCEV is in China geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker na eerdere behandeling met platinabevattende chemotherapie en PD-1- of PD-L1-remmers, en in combinatie met KEYTRUDA (pembrolizumab) voor volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker.
Momenteel lopen er in China nog steeds veel klinische onderzoeken naar nieuwe technologieën tegen kanker, waarvoor patiënten worden gezocht. Voor advies over nieuwe geneesmiddelen en technologieën kunt u contact opnemen met de internationale afdeling van het Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenties
2.Astellas-startpagina | Astellas Pharma Inc.
3.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
Geplaatst op: 21 februari 2025