Op 3 december 2024 heeft de Chinese Nationale Geneesmiddelenautoriteit (NMPA) via een versneld beoordelingsprogramma goedkeuring verleend voor het innovatieve geneesmiddel Zepzelca (lurbinectedine voor injectie). Het geneesmiddel is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd kleincellig longcarcinoom (SCLC) bij wie de ziekte is voortgeschreden tijdens of na chemotherapie op basis van platina.
Zepzelca is een selectieve remmer van oncogene transcriptie. Door oncogene transcriptie te remmen, reguleert het de microomgeving voor tumoren en leidt het tot apoptose (celdood) van tumorcellen. Het geneesmiddel werd in 2020 ook goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) via het Accelerated Approval Program. Het is al 27 jaar de enige nieuwe chemische stof die sinds 1997 door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van terugkerende kleincellige longkanker (SCLC).
De goedkeuring van Zepzelca door de NMPA was gebaseerd op de resultaten van twee klinische studies. Een daarvan was een cruciale studie die in het buitenland werd uitgevoerd: een open-label, multicenter, single-arm studie (een fase 2 basket trial) bij volwassen patiënten met kleincellig longcarcinoom (SCLC) (inclusief zowel platinagevoelige als platinaresistente patiënten) die ziekteprogressie vertoonden na behandeling met platinabevattende chemotherapie. In deze studie werden ze uitsluitend behandeld met Zepzelca via intraveneuze infusie om de 3 weken in een dosis van 3,2 mg/m². De studie werd gepubliceerd in The Lancet Oncology en toonde een algehele responsratio (ORR) van 35,2%, een mediane responsduur (mDoR) van 5,3 maanden, een mediane progressievrije overleving (mPFS) van 3,5 maanden en een mediane algehele overleving (mOS) van 9,3 maanden voor alle patiënten die met Zepzelca werden behandeld. De andere studie was een klinische studie met één behandelarm, waarbij de dosis werd verhoogd en uitgebreid voor Zepzelca. Het doel was de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en voorlopige werkzaamheid te evalueren bij Chinese patiënten met gevorderde solide tumoren, waaronder recidiverend kleincellig longcarcinoom (SCLC). De studie toonde een objectieve responsratio (ORR) van 45,5%, een mediane duur van respons (mDoR) van 4,2 maanden, een mediane progressievrije overleving (mPFS) van 5,6 maanden en een mediane algehele overleving (mOS) van 11,0 maanden voor SCLC-patiënten die werden behandeld met Zepzelca via intraveneuze infusie om de 3 weken met een dosis van 3,2 mg/m2.
De twee bovengenoemde studies toonden een significante antitumoractiviteit aan voor Zepzelca als tweedelijnsbehandeling voor kleincellig longcarcinoom (SCLC) met een beheersbaar veiligheidsprofiel. Bovendien liet de studie uitgevoerd onder de Chinese bevolking betere patiëntresultaten zien.
Daarnaast wordt Zepzelca ook onderzocht in meerdere internationale klinische studies. In een fase 1/2-studie toonde Zepzelca in combinatie met atezolizumab een objectieve responsratio (ORR) van 66,67%, een mediane progressievrije overleving (mPFS) van 4,7 maanden en een mediane algehele overleving (mOS) van 14,5 maanden als tweedelijnsbehandeling voor patiënten met uitgebreid kleincellig longcarcinoom (SCLC). In een andere fase 1/2-studie liet Zepzelca in combinatie met pembrolizumab een ORR van 46,4%, een mPFS van 5,3 maanden en een mOS van 11,1 maanden zien als tweedelijnsbehandeling voor patiënten met recidiverend SCLC. Verder lopen er klinische studies met Zepzelca in combinatie met een immuuncheckpointremmer als eerstelijns onderhoudstherapie voor SCLC, in combinatie met chemotherapie voor de behandeling van recidiverend SCLC en voor de behandeling van leiomyosarcoom. Deze studies zijn bedoeld om de klinische toepassing en het therapeutische potentieel van het geneesmiddel verder te onderzoeken.
Tot op heden is Zepzelca goedgekeurd voor de markt in 17 landen en regio's wereldwijd. Luye Pharma heeft de rechten verkregen om dit geneesmiddel te ontwikkelen en te commercialiseren in het Chinese vasteland, Hongkong en Macau, en heeft hiervoor markttoelating ontvangen in deze drie regio's.
Momenteel lopen er in China nog steeds veel klinische onderzoeken naar nieuwe technologieën tegen kanker, waarvoor patiënten worden gezocht. Voor advies over nieuwe geneesmiddelen en technologieën kunt u contact opnemen met de internationale afdeling van het Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenties
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿叶 – 绿叶制药集团(luye.cn)
Geplaatst op: 14 januari 2025