Op 30 juli heeft de National Medical Products Administration (NMPA) officieel de commercialisering van HICARA goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend of refractair grootcellig B-cellymfoom (r/r LBCL) die twee of meer lijnen systemische therapie hebben ondergaan. Dit omvat diffuus grootcellig B-cellymfoom, niet nader gespecificeerd (DLBCL, NOS); diffuus grootcellig B-cellymfoom getransformeerd uit folliculair lymfoom; hooggradig B-cellymfoom met MYC- en BCL2-rearrangementen; en hooggradig B-cellymfoom, niet nader gespecificeerd (HGBL, NOS).
Dit is het eerste volledig in China ontwikkelde CD19 CAR-T-product dat specifiek gericht is op recidiverend of refractair grootcellig B-cellymfoom (r/r LBCL). Het onderzoek, de ontwikkeling en de productie van HICARA zijn volledig gebaseerd op het gepatenteerde moleculaire ontwerp van Hrain Biotechnology, een onafhankelijk ontwikkeld kwaliteitsysteem en een gesloten, grootschalige productieomgeving. Deze prestatie maakt de ontwikkeling en productie van CAR-T-cellen volledig in eigen land mogelijk en doorbreekt buitenlandse technologische monopolies. HICARA is bovendien het eerste in China goedgekeurde CAR-T-product dat gebruikmaakt van een stabiel viraal vectorproces met cellijnen.
Volgens de resultaten van de fase II-studie HRAIN01-NHL01-II (NCT05436223), gepresenteerd tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de American Association for Cancer Research (AACR) in 2024, heeft HICARA effectieve responsen aangetoond bij patiënten met recidiverend/refractair non-Hodgkinlymfoom.
Resultaten: Op 16 mei 2023 ontvingen 81 patiënten met recidiverend/refractair non-Hodgkin-lymfoom (R/R NHL) met een ECOG-score van 0-1 bij aanvang de HR001-infusie van de productiefaciliteit in Jinshan [51,9% mannen; mediane leeftijd 53,4 jaar (variërend van 23 tot 74 jaar); 3,7% CD19-negatief; 91,4% diffuus grootcellig B-cellymfoom; 79,0% stadium III-IV volgens de Ann Arbor-classificatie of Lugano-classificatie] met een mediane follow-up van 160 dagen (variërend van 7 tot 454 dagen). De mediane tijd tot de beste respons was 30 dagen (variërend van 28 tot 358 dagen). De objectieve responsratio (ORR) na 3 maanden, 6 maanden en de beste objectieve responsratio (ORR) was respectievelijk 53,1% (95% CI: 41,7-64,3), 45,7% (95% CI: 34,6-57,1) en 74,1% (95% CI: 63,1-83,2). De complete responsratio (CRR) na 3 maanden, 6 maanden en de beste complete responsratio (CRR) was respectievelijk 32,1% (95% CI: 22,2-43,4), 29,6% (95% CI: 20,0-40,8) en 49,4% (95% CI: 38,1-60,7). De mediane responsduur (DOR) en progressievrije overleving (PFS) waren respectievelijk 339 dagen (95% CI: 149-NE) en 176 dagen (95% CI: 91-NE). De algehele overleving (OS) werd niet bereikt. De meest voorkomende behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's) traden op in het hematologische systeem. Het cytokine-release-syndroom (CRS) trad op bij 95,1% van de patiënten, waarbij CRS van graad ≥3 werd waargenomen bij 3,7% van de patiënten. Het immuun-effectorcel-geassocieerde neurotoxiciteitssyndroom (ICANS) trad op bij 8,6% van de patiënten, zonder dat er ICANS van graad ≥3 werd gerapporteerd. De behandelingsgerelateerde mortaliteit bedroeg 1,2%. De mediane tijd tot piekexpansie van CAR T-cellen was 240 uur (120-672) na infusie, de mediane maximale expansie (Cmax) was 17413,9 kopieën/μg DNA (124,9-136382,2) en de mediane AUC0-28 dagenHet aantal kopieën/μg DNA bedroeg 3201014,0 (205082,8~18400016,2). Bij 14,8% van de patiënten werden positieve tests voor antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA) vastgesteld, terwijl bij 3,7% van de patiënten de test voor neutraliserende antilichamen (Nab) positief was. Bij de Nab-positieve patiënten bleef de complete respons behouden tot aan de follow-up.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
Geplaatst op: 31 juli 2025