Op 30 juni 2025 kondigt HUTCHMED aan dat de aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (NDA) voor de combinatie van ORPATHYS (savolitinib) en TAGRISSO (osimertinib) is goedgekeurd door de Chinese Nationale Geneesmiddelenautoriteit (NMPA) voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-plaveiselcelcarcinomen van de long (NSCLC) met een mutatie in de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) en MET-amplificatie, na progressie van de ziekte tijdens behandeling met EGFR-tyrosinekinaseremmers (TKI's). ORPATHYS is een orale, krachtige en zeer selectieve MET-TKI. TAGRISSO is een irreversibele EGFR-TKI van de derde generatie.
ORPATHYS was de eerste selectieve MET-remmer die in China werd goedgekeurd en is geïndiceerd voor volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met een MET exon 14 skipping-mutatie. Deze nieuwe goedkeuring door de NMPA was gebaseerd op gegevens uit de SACHI fase III-studie van de combinatie van ORPATHYS en TAGRISSO.NCT05015608), nadat het vooraf gedefinieerde primaire eindpunt van progressievrije overleving (PFS) was bereikt in een vooraf geplande tussentijdse analyse. De primaire resultaten werden gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) in juni 2025.
Op basis van de tussentijdse analysegegevens van 30 augustus 2024 waren in totaal 211 patiënten gerandomiseerd om de combinatie van savolitinib en osimertinib of chemotherapie te ontvangen. In de intention-to-treat (ITT) populatie was de mediane progressievrije overleving (PFS), beoordeeld door de onderzoeker, 8,2 maanden met savolitinib plus osimertinib, vergeleken met 4,5 maanden met chemotherapie. De onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) beoordeelde de mediane PFS op respectievelijk 7,2 maanden en 4,2 maanden.
De door de onderzoekers vastgestelde objectieve responsratio (ORR) was 58% in de groep die savolitinib plus osimertinib kreeg, vergeleken met 34% voor patiënten in de chemotherapiegroep. De ziektecontroleratio (DCR) was respectievelijk 89% versus 67% en de mediane responsduur (DoR) was 8,4 maanden versus 3,2 maanden. De algehele overleving was nog niet definitief vastgesteld op het moment van de tussentijdse analyse.
De effectiviteitsresultaten bij patiënten behandeld met een EGFR-tyrosinekinaseremmer (TKI) van de derde generatie waren vergelijkbaar met die in de intention-to-treat-populatie en de populatie die nog geen EGFR-TKI van de derde generatie had gebruikt. In de subgroep behandeld met een EGFR-TKI van de derde generatie waren de door de onderzoeker en door het onafhankelijke beoordelingscomité (IRC) vastgestelde mediane progressievrije overleving (PFS) zeer consistent, beide respectievelijk 6,9 en 3,0 maanden.
Het veiligheidsprofiel van de combinatie van savolitinib en osimertinib was aanvaardbaar en er werden geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen. Bijwerkingen van graad 3 of hoger traden op bij 57% van de patiënten in de groep die savolitinib plus osimertinib kreeg, vergeleken met 57% bij patiënten in de chemotherapiegroep, wat wijst op een gunstig veiligheidsprofiel.
Over ORPATHYS
ORPATHYS (savolitinib) is een oraal, krachtig en zeer selectief MET TKI dat klinische activiteit heeft aangetoond bij gevorderde solide tumoren. Het blokkeert de atypische activering van de MET-receptor tyrosinekinase-route die optreedt als gevolg van mutaties (zoals exon 14-skipping-afwijkingen of andere puntmutaties), genamplificatie of eiwitoverexpressie.®
Over TAGRISSO®
TAGRISSO (osimertinib) is een irreversibele EGFR-TKI van de derde generatie met bewezen klinische werkzaamheid bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC), waaronder tegen metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS). TAGRISSO (orale tabletten van 40 mg en 80 mg, eenmaal daags in te nemen) is wereldwijd gebruikt bij de behandeling van bijna 800.000 patiënten voor diverse indicaties en AstraZeneca blijft TAGRISSO onderzoeken als behandeling voor patiënten met EGFR-gemuteerde NSCLC in verschillende stadia.
Momenteel lopen er in China nog steeds veel klinische onderzoeken naar nieuwe technologieën tegen kanker, waarvoor patiënten worden gezocht. Voor advies over nieuwe geneesmiddelen en technologieën kunt u contact opnemen met de internationale afdeling van het Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Geplaatst op: 3 juli 2025