Op 21 maart 2025 kondigde Immunofoco aan dat de door haar zelf ontwikkelde EpCAM-gerichte autologe CAR-T-celtherapie, IMC001, goedkeuring heeft gekregen van het Center for Drug Evaluation (CDE) van de National Medical Products Administration (NMPA) in China voor haar tweede aanvraag voor een nieuw geneesmiddel in onderzoek (IND), met acceptatienummer CXSL2400901. Deze IND-aanvraag is gericht op de behandeling van EpCAM-positieve epitheliale gevorderde solide tumoren. Eerder, in februari 2024, had IMC001 al IND-goedkeuringen verkregen in zowel China als de Verenigde Staten voor de behandeling van EpCAM-positieve gevorderde gastro-intestinale tumoren.
Het epitheliale celadhesiemolecuul (EpCAM) komt in hoge mate tot expressie in diverse van epitheel afgeleide tumorweefsels, waaronder slokdarmkanker, darmkanker, alvleesklierkanker, eierstokkanker, longkanker, maagkanker en borstkanker. De expressie ervan is daarentegen relatief laag in normaal weefsel. Ondanks uitdagingen zoals de complexiteit van het micro-omgeving van solide tumoren en de heterogeniteit van het doelwit, heeft IMC001 gunstige veiligheids- en voorlopige werkzaamheidsresultaten laten zien in eerdere klinische studies voor gastro-intestinale tumoren, dankzij de unieke doelwitselectie en het innovatieve ontwerp. Deze aanvullende indicatie is bedoeld om het klinische potentieel verder te onderzoeken.
Tijdens de posterpresentaties op de ASCO- en CSCO-conferenties van 2024 toonden de klinische onderzoeksgegevens van IIT (IMC001) aan dat bij 10 evalueerbare patiënten met gevorderd maagkanker de ziektecontrole 90% bedroeg. Eén patiënt in de groep met lage dosis (33,3%) en twee patiënten in de groep met gemiddelde dosis (40%) bereikten een partiële respons (PR). De mediane algehele overleving (OS) in de groep met gemiddelde dosis bedroeg meer dan 55 weken. Eén patiënt in de groep met gemiddelde dosis bereikte een bevestigde PR in week 24, wat leidde tot een radicale gastrectomie in week 27. Deze patiënt had op de peildatum meer dan 22 maanden overleefd.
De goedkeuring van deze aanvullende IND is een cruciale mijlpaal in de uitbreiding van het klinische onderzoek naar IMC001, van gastro-intestinale tumoren naar een breder spectrum van epitheliale solide tumoren, waaronder kleincellig longcarcinoom (SCLC), triple-negatieve borstkanker (TNBC) en andere maligniteiten.
Momenteel lopen er in China nog steeds veel klinische onderzoeken naar nieuwe technologieën tegen kanker, waarvoor patiënten worden gezocht. Voor advies over nieuwe geneesmiddelen en technologieën kunt u contact opnemen met de internationale afdeling van het Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Geplaatst op: 3 april 2025