31 december 2024 – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. (het “Bedrijf”) heeft van de Chinese National Medical Products Administration (NMPA) een vergunning voor het in de handel brengen van het innovatieve, gehumaniseerde monoklonale antilichaam (“mAb”) tagitanlimab (voorheen KL-A167) (科泰莱®), gericht tegen geprogrammeerde celdoodligand 1 (PD-L1), voor de behandeling van patiënten met recidiverende of gemetastaseerde nasofaryngeale kanker (NPC) die niet reageerden op eerdere 2L+ chemotherapie. Dit is 's werelds eerste goedgekeurde PD-L1 monoklonale antilichaam voor de behandeling van NPC.
De goedkeuring is gebaseerd op een fase II klinische studie met één behandelarm en meerdere centra, uitgevoerd bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd nasofaryngeaal carcinoom (NPC) die niet reageerden op eerdere systemische therapieën (tweede lijn of hoger). De studie werd geleid door professor Shi Yuankai van het Kankerziekenhuis van de Chinese Academie voor Medische Wetenschappen als hoofdonderzoeker en had als doel de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van tagitanlimab-monotherapie te evalueren.
Tussen 26 februari 2019 en 13 januari 2021 werden 153 patiënten behandeld. In totaal werden 132 patiënten opgenomen in de volledige analysepopulatie (FAS) en geëvalueerd op effectiviteit. Op de datum van de data-afsluiting, 13 juli 2021, bedroeg de mediane follow-upduur 21,7 maanden (95% CI 19,8–22,5). Voor de FAS-populatie was de door het IRC beoordeelde objectieve responsratio (ORR) 26,5% (95% CI 19,2–34,9%) en de ziektecontroleratio (DCR) 56,8% (95% CI 47,9–65,4%). De mediane progressievrije overleving (PFS) was 2,8 maanden (95% CI 1,5–4,1). De mediane responsduur was 12,4 maanden (95% CI 6,8–16,5) en de mediane algehele overleving (OS) was 16,2 maanden (95% CI 13,4–21,3).
Over NPC
Uit de GLOBOCAN-gegevens van 2022 bleek dat er wereldwijd meer dan 120.000 nieuwe gevallen van nasofaryngeale kanker waren, waarvan 51.000 in China en 28.400 met sterfgevallen tot gevolg. Volgens de CSCO-richtlijnen van 2021 is de eerstelijnsbehandeling voor niet-lokaal behandelbare recidiverende of gemetastaseerde nasofaryngeale kanker gebaseerd op platinabevattende combinatietherapie, en de tweedelijnsbehandeling op monotherapie. De vijfjaarsoverleving van patiënten met recidiverende of gemetastaseerde nasofaryngeale kanker bedraagt 18,5%, met een mediane overleving van 22,1 maanden. Er is nog steeds een onvervulde klinische behoefte om de klinische voordelen voor deze patiëntengroep te verbeteren, met name voor patiënten die na de behandeling metastasen ontwikkelen. De laatste jaren heeft immunotherapie meer therapeutische opties geboden voor tumorpatiënten en is het een effectieve manier geworden om patiënten met nasofaryngeaal carcinoom te behandelen.
Over Tagitanlima
Tagitanlima, geproduceerd door Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, China), is een volledig gehumaniseerd IgG1κ monoklonaal antilichaam gericht tegen PD-L1 dat selectief de interactie tussen PD-L1 en PD-1 blokkeert.
Momenteel lopen er in China nog steeds veel klinische onderzoeken naar nieuwe technologieën tegen kanker, waarvoor patiënten worden gezocht. Voor advies over nieuwe geneesmiddelen en technologieën kunt u contact opnemen met de internationale afdeling van het Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoonnummer: 4008803716
E-mail:myimmnet@163.com
Referenties
1.Technologie- en productontwikkelingspijplijn – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)
4. Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Nasofaryngeaal carcinoom. Lancet (Londen, Engeland) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.
Geplaatst op: 7 januari 2025