Op 9 mei 2025 kondigde Hansoh Pharmaceutical aan dat een nieuwe indicatie voor Ameile (almonertinibmesylaattabletten) is goedgekeurd voor de markt. De nieuwe indicatie betreft de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) waarvan de tumoren een deletie in exon 19 van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) of een mutatie in exon 21 (L858R) vertonen, en die een tumorresectie hebben ondergaan. Ameile heeft nu vier goedgekeurde indicaties in China en behoudt daarmee zijn leidende positie onder de in China ontwikkelde EGFR-TKI's van de derde generatie.
Deze goedkeuring is voornamelijk gebaseerd op de ARTS-studie (HS-10296-302), een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, multicentrische fase III klinische studie. De studieresultaten werden gepresenteerd als een mondeling verslag tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de American Association for Cancer Research (AACR) in 2025.
Gegevens uit de ARTS-studie, gepresenteerd op de AACR Annual Meeting van 2025, bevestigden dat bij patiënten met volledig gereseceerd stadium II-IIIB EGFR-mutant NSCLC, adjuvante behandeling met Ameile – indien van toepassing – de ziektevrije overleving (DFS) significant kan verbeteren. De 2-jaars DFS-rate bereikte 90,2%, met een HR van 0,17, en het algehele veiligheidsprofiel was beheersbaar. Opvallend is dat de studie alleen Chinese patiënten omvatte, wat de significante werkzaamheid en het beheersbare veiligheidsprofiel van de in China ontwikkelde EGFR-TKI in de Chinese populatie benadrukt.
Over Ameile
Ameile (Aumolertinib Mesilaat Tabletten), China's eerste originele EGFR-TKI van de derde generatie, kenmerkt zich door een goede lipofiele eigenschappen en stabiliteit, waardoor het de bloed-hersenbarrière beter kan passeren met een lage incidentie van bijwerkingen. Momenteel is Ameile goedgekeurd voor vier indicaties: tweedelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC met een T790M-mutatie, die progressie hebben vertoond tijdens of na EGFR-TKI-therapie; eerstelijnsbehandeling voor volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC waarvan de tumoren EGFR-exon 19-deleties of exon 21 (L858R)-substitutiemutaties vertonen; behandeling van patiënten met lokaal gevorderd, niet-resectabel (stadium III) niet-kleincellig longkanker ("NSCLC") waarvan de ziekte niet is gevorderd na definitieve chemoradiotherapie op basis van platina en waarvan de tumoren EGFR-exon 19-deleties of exon 21 (L858R)-substitutiemutaties vertonen; Adjuvante behandeling van volwassen patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) waarvan de tumoren een deletie in exon 19 van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) of een mutatie in exon 21 (L858R) vertonen, en die een tumorresectie hebben ondergaan.
Momenteel lopen er in China nog steeds veel klinische onderzoeken naar nieuwe technologieën tegen kanker, waarvoor patiënten worden gezocht. Voor advies over nieuwe geneesmiddelen en technologieën kunt u contact opnemen met de internationale afdeling van het Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Geplaatst op: 13 mei 2025