Op 4 juni 2025 kondigde Akeso aan dat de National Medical Products Administration (NMPA) het eerste PD-1/CTLA-4 bispecifieke antilichaam van het bedrijf, cadonilimab, heeft goedgekeurd voor de eerstelijnsbehandeling van persisterende, terugkerende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker, in combinatie met chemotherapie op basis van platina, met of zonder bevacizumab. De NMPA-goedkeuring markeert de derde goedgekeurde indicatie voor cadonilimab.
De goedkeuring voor het gebruik van cadonilimab in combinatie met chemotherapie (met of zonder bevacizumab) als eerstelijnsbehandeling van baarmoederhalskanker is gebaseerd op de klinische gegevens van de fase III COMPASSION-16 (AK104-303) studie.
In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, placebogecontroleerde fase 3-studie werden vrouwen van 18 tot 75 jaar met eerder onbehandelde persisterende, recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker, verdeeld over 59 klinische centra in China, willekeurig toegewezen (1:1) aan de groep die cadonilimab (10 mg/kg) of placebo ontving, plus platinabevattende chemotherapie met of zonder bevacizumab om de 3 weken gedurende zes cycli, gevolgd door onderhoudstherapie om de 3 weken gedurende maximaal 2 jaar. De randomisatie werd centraal uitgevoerd via een interactief webgebaseerd responsysteem. Stratificatiefactoren waren het gebruik van bevacizumab (wel of niet) en eerdere gelijktijdige chemoradiotherapie (wel of niet). De twee primaire uitkomstmaten waren progressievrije overleving, beoordeeld door een onafhankelijke, geblindeerde centrale review, en algehele overleving in de volledige analysepopulatie.
In COMPASSION-16 toonde de combinatietherapie met cadonilimab een opmerkelijk voordeel in werkzaamheid bij patiënten met tumoren die een negatieve PD-L1-expressie vertonen (CPS <1). Dit betrof 27,9% van de patiënten in de behandelingsgroep, vergeleken met 24,2% in de controlegroep. De studie voldeed aan de eindpunten voor zowel progressievrije overleving (PFS) als algehele overleving (OS) en toonde significante verbeteringen in beide eindpunten aan voor patiënten die met de cadonilimab-therapie werden behandeld in vergelijking met standaardtherapieën in de eerstelijnsbehandeling van baarmoederhalskanker.
Subgroepanalyses van de COMPASSION-16-studie toonden aan dat zowel PD-L1-positieve als PD-L1-negatieve populaties, ongeacht of bevacizumab werd toegediend, baat hadden bij de behandeling. De resultaten van de COMPASSION-16-studie werden gepresenteerd als een Late-Breaking Abstract (LBA) tijdens de Global Meeting van de International Gynecologic Cancer Society (IGCS) in 2024 en werden vervolgens gepubliceerd in The Lancet en later opnieuw gerapporteerd in Nature Reviews Clinical Oncology.
Interpretatie
De toevoeging van cadonilimab aan de standaard eerstelijnschemotherapie verbeterde de progressievrije overleving en de algehele overleving aanzienlijk, met een beheersbaar veiligheidsprofiel, bij deelnemers met persisterende, recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker. De gegevens ondersteunen het gebruik van cadonilimab in combinatie met chemotherapie als een effectieve eerstelijnsbehandeling bij persisterende, recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker.
Momenteel lopen er in China nog steeds veel klinische onderzoeken naar nieuwe technologieën tegen kanker, waarvoor patiënten worden gezocht. Voor advies over nieuwe geneesmiddelen en technologieën kunt u contact opnemen met de internationale afdeling van het Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Geplaatst op: 6 juni 2025