Op 17 november 2025 kondigde Abbisko de posterpresentatie aan van de langetermijnresultaten met betrekking tot werkzaamheid, veiligheid en door patiënten gerapporteerde uitkomsten van de wereldwijde fase III MANEUVER-studie met pimicotinib (ABSK021) bij patiënten met tenosynoviale reuscelgezwellen (TGCT) tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de Connective Tissue Oncology Society (CTOS) in 2025.
Pimicotinib is een nieuwe, orale, zeer selectieve en krachtige CSF-1R-remmer met een kleine molecuulstructuur, onafhankelijk ontwikkeld door Abbisko Therapeutics. De MANEUVER-studie is een wereldwijde, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III klinische studie, bestaande uit drie delen, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van pimicotinib te evalueren bij patiënten met TGCT. Het primaire eindpunt en alle belangrijke secundaire eindpunten werden bereikt in deel 1 na 25 weken, en de bijbehorende resultaten werden gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) in 2025. Het primaire eindpunt is de objectieve responsratio (ORR) aan het einde van deel 1, zoals beoordeeld door een blind onafhankelijk beoordelingscomité (BIRC) volgens RECIST v1.1. Na 25 weken liet pimicotinib een statistisch significante verbetering zien in de ORR vergeleken met placebo (54,0% versus 3,2%, P < 0,0001).
De resultaten die werden gepresenteerd tijdens de CTOS 2025 jaarlijkse bijeenkomst betroffen de gegevens over de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn na voltooiing van deel 2 van de MANEUVER-studie. Met een mediane follow-up van 14,3 maanden lieten patiënten die vanaf het begin van de studie pimicotinib hadden gekregen robuuste en duurzame tumorresponsen zien. De objectieve responsratio (ORR) volgens een onafhankelijke beoordelingscommissie (BIRC) op basis van RECIST v1.1 steeg van 54% in week 25 naar 76,2% (95% betrouwbaarheidsinterval: 63,8, 86,0), waarbij vier patiënten een complete respons bereikten.
De studie toonde ondertussen ook aanhoudende, klinisch significante verbeteringen in klinische uitkomstmaten (COA's) met betrekking tot de kwaliteit van leven van TGCT-patiënten, waaronder bewegingsbereik, stijfheid, pijn en fysiek functioneren. De poster presenteerde tevens de voordelen voor de kwaliteit van leven (QoL), gemeten met de EQ-5D-5L visuele analoge schaal (VAS). Patiënten die met pimicotinib werden behandeld, vertoonden een gemiddelde QoL-verbetering van 7,4% ten opzichte van de baseline in week 25, die verder toenam tot 13,1% in week 73.
Daarnaast ondervonden patiënten die in deel 1 aanvankelijk willekeurig waren toegewezen aan de placebogroep en vervolgens in deel 2 overstapten op pimicotinib ook klinisch voordeel, met een objectieve responsratio (ORR) van 64,5% bij een mediane follow-up van 8,5 maanden, samen met opmerkelijke verbeteringen in COA's.
Wat de veiligheid betreft, bleef de mediane dosisintensiteit gedurende de behandeling hoog op 88,2%. De meeste bijwerkingen die tijdens de behandeling optraden, waren van graad 1-2. Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen en er was geen bewijs van cholestatische hepatotoxiciteit, door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging of hypopigmentatie van haar/huid.
Het is opmerkelijk dat professor Xiaohui Niu van het Beijing Jishuitan Hospital, de hoofdonderzoeker van de MANEUVER-studie, deze belangrijke onderzoeksresultaten mondeling heeft gepresenteerd tijdens het ESMO-congres (European Society for Medical Oncology) in oktober van dit jaar.
Momenteel lopen er in China nog steeds veel klinische onderzoeken naar nieuwe technologieën tegen kanker, waarvoor patiënten worden gezocht. Voor advies over nieuwe geneesmiddelen en technologieën kunt u contact opnemen met de internationale afdeling van het Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoonnummer: 4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email ①：myimmnet@163.com
Email ②：100085_010@163.com
Geplaatst op: 18 november 2025