Op 23 april verkreeg Akeso's penpulimab goedkeuring van de Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik in combinatie met cisplatine of carboplatine en gemcitabine als eerstelijnsbehandeling van volwassenen met recidiverend of gemetastaseerd niet-keratiniserend nasofaryngeaal carcinoom (NPC). De FDA keurde penpulimab-kcqx ook goed als monotherapie voor volwassenen met gemetastaseerd niet-keratiniserend NPC bij wie de ziekte is voortgeschreden tijdens of na chemotherapie op basis van platina en ten minste één andere eerdere behandelingslijn.
De werkzaamheid van penpulimab-kcqx in combinatie met cisplatine of carboplatine en gemcitabine werd geëvalueerd in onderzoek AK105-304 (NCT04974398), een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenterstudie met 291 patiënten met recidiverend of gemetastaseerd nasofaryngeaal carcinoom (NPC) die nog geen eerdere systemische chemotherapie voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte hadden ondergaan. Patiënten werden gerandomiseerd (1:1) om ofwel penpulimab-kcqx met cisplatine of carboplatine en gemcitabine te ontvangen, gevolgd door penpulimab-kcqx, ofwel placebo met cisplatine of carboplatine en gemcitabine, gevolgd door placebo. De chemotherapieschema's worden beschreven in de volledige bijsluiter.
De primaire effectiviteitsuitkomstmaat was progressievrije overleving (PFS), beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie volgens RECIST v1.1. De algehele overleving (OS) was een belangrijk secundair eindpunt. De mediane PFS was 9,6 maanden (95% CI: 7,1, 12,5) in de penpulimab-kcqx-arm en 7,0 maanden (95% CI: 6,9, 7,3) in de placebo-arm (hazard ratio [HR] 0,45 [95% CI: 0,33, 0,62], tweezijdige p-waarde <0,0001), waarbij respectievelijk 31% en 11% van de patiënten in de penpulimab-kcqx- en placebo-arm na 12 maanden follow-up nog in leven en progressievrij waren. Hoewel de OS-resultaten nog niet definitief waren, aangezien 70% van de vooraf vastgestelde sterfgevallen voor de uiteindelijke analyse al was gerapporteerd, werd geen nadelige trend waargenomen.
De werkzaamheid van penpulimab-kcqx als monotherapie werd geëvalueerd in onderzoek AK105-202 (NCT03866967), een open-label, multicenter, eenarmig onderzoek dat in één land werd uitgevoerd. Aan het onderzoek namen in totaal 125 patiënten deel met niet-resectabel of gemetastaseerd niet-keratiniserend nasofaryngeaal carcinoom (NPC) bij wie de ziekte was voortgeschreden na chemotherapie op basis van platina en ten minste één andere behandelingslijn. Patiënten kregen penpulimab-kcqx toegediend tot de ziekte was voortgeschreden of er onaanvaardbare toxiciteit optrad, gedurende maximaal 24 maanden.
De belangrijkste effectiviteitsmaatstaven waren de objectieve responsratio (ORR) en de duur van de respons (DOR) volgens RECIST v1.1, zoals beoordeeld door een onafhankelijke radiologische beoordelingscommissie. Op de datum van de data-afsluiting (28 september 2022) bereikte 1 patiënt een complete respons en 34 patiënten een partiële respons. De ORR was 28,0% (95% CI 20,3–36,7%). De respons was duurzaam, met 66,8% van de patiënten die na 9 maanden nog steeds respons vertoonden. Drieëndertig patiënten (26,4%) waren nog steeds onder behandeling. De mediane progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS) waren respectievelijk 3,6 maanden (95% CI = 1,9–7,3 maanden) en 22,8 maanden (95% CI = 17,1 maanden tot niet bereikt). Tien (7,6%) patiënten ondervonden graad 3 of hogere immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's). Penpulimab vertoont veelbelovende antitumoractiviteit en aanvaardbare toxiciteit bij zwaar voorbehandelde patiënten met gemetastaseerd nasofaryngeaal carcinoom (NPC), wat verdere klinische ontwikkeling als derdelijnsbehandeling van gemetastaseerd NPC ondersteunt.
Momenteel lopen er in China nog steeds veel klinische onderzoeken naar nieuwe technologieën tegen kanker, waarvoor patiënten worden gezocht. Voor advies over nieuwe geneesmiddelen en technologieën kunt u contact opnemen met de internationale afdeling van het Beijing South Region Oncology Hospital.
Telefoonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Geplaatst op: 25 april 2025